【平成27年度】製造関係の通知文書

公開日 2015年04月17日

製造販売業・製造業関係通知

 

通知一覧

発出年月日 区分 文書番号 タイトル
H28/3/30 医療機器 薬生発0330第5号[PDF:105KB] 自己検査用グルコース測定承認基準の廃止について
H28/3/30 医療機器 薬生発0330第1号[PDF:218KB] 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)
H28/3/30 医療機器 薬生機発0330第1号[PDF:158KB] 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)
H28/3/28 医薬品 薬生発0328第10号[PDF:236KB] 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
H28/3/28 医薬品 薬生審査発0328第13号[PDF:227KB] 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
H28/3/28 医薬品 薬生発0328第5号[PDF:100KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
H28/3/25 医薬品 薬生審査発0325第1号[PDF:124KB] 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その4)について
H28/3/25 医薬部外品 事務連絡[PDF:342KB] 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H28/3/25 医療機器

薬生発0325第1号[PDF:52KB]

別添1[PDF:140KB]

別添2[PDF:75KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H28/3/25 医療機器 薬生監麻発0325第7号[PDF:83KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H28/3/25

医薬品・医薬部外品

薬生審査発0325第7号[PDF:283KB] 防除用医薬品及び防除用医薬品部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について
H28/3/25 医薬品 薬生審査発0325第10号[PDF:155KB] リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について
H28/3/15 医薬部外品 事務連絡[PDF:638KB] 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H28/3/14 医療機器 薬生機発0314第3号、薬生安発0314第1号[PDF:91KB] 伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について
H28/3/11 医薬品 薬生審査発0311第3号[PDF:348KB] 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
H28/3/11 医薬品 事務連絡[PDF:84KB] 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
H28/3/11 医薬品 事務連絡[PDF:126KB] 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
H28/3/7 医薬品 薬生審査発0307第3号[PDF:502KB] 医薬品の一般的名称について
H28/3/4 医薬品 薬生審査発0304第3号[PDF:167KB] 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について
H28/3/1 医療機器 薬生機発0301第1号[PDF:205KB] 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
H28/2/26 医薬品 薬生審査発0226第1号、薬生安発0226第1号[PDF:103KB] 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H28/2/24 医薬品・医療機器・再生医療等製品 薬機発0224024号[PDF:2MB] 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
H28/2/22 体外診診断用医薬品 薬生発0222第5号[PDF:121KB] 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
H28/2/22 体外診診断用医薬品 薬生機発0222第1号[PDF:548KB] 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について
H28/2/17 医薬品 事務連絡[PDF:849KB] 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼)
H28/2/12 医療機器 薬生監麻発0212第1号[PDF:83KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H28/2/12 医療機器

薬生発0212第1号[PDF:52KB]

別添1[PDF:149KB]

別添2[PDF:81KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H28/1/27 医薬部外品 薬生審査発0127第3号[PDF:5MB] パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
H28/1/27 医薬部外品 薬生審査発0127第1号[PDF:5MB] 染毛剤添加物リストについて
H28/1/25 医薬品 薬食審査発0125第1号[PDF:195KB] 医薬品の一般的名称について
H28/1/22 医薬品・医療機器 薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第2号[PDF:151KB] 優先審査等の取扱いについて
H28/1/22 医薬品 薬機発0122003号[PDF:6MB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H28/1/22 医薬品 薬生発0122第2号[PDF:126KB] 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H28/1/22 医薬品 事務連絡[PDF:221KB] 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について
H28/1/22 医薬品 薬生審査発0122第7号[PDF:476KB] 人道的見地から実施される治験の実施について
H28/1/22 医薬品 事務連絡[PDF:118KB] リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について
H28/1/15 医薬品 薬食審査発0115第1号[PDF:361KB] 医薬品の一般的名称について
H27/12/25 医薬品 薬生審査発1225第6号[PDF:1MB] 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
H27/12/25 医薬品・医薬部外品 薬生審査発1225第1号[PDF:1MB] 日本薬局方外生薬規格2015について
H27/12/25 医薬部外品 平成27年12月25日付け事務連絡[PDF:49KB] 「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について
H27/12/25 医薬部外品 平成27年12月25日付け事務連絡[PDF:926KB] 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
H27/12/25 医薬品 薬生審査発1225第10号[PDF:685KB]

「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について

H27/12/24 医薬品 薬生審査発1224第1号[PDF:119KB] 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その3)について
H27/12/24 医療機器 事務連絡[PDF:35KB] 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について
H27/12/24 医療機器 薬生発1224第4号[PDF:324KB] 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
H27/12/24 医療機器 薬生機発1224第1号[PDF:130KB] 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)
H27/12/22 医療機器 事務連絡[PDF:57KB] 新医療機器として承認された医療機器について
H27/12/21 医療機器 事務連絡[PDF:55KB] 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
H27/12/21 医薬品 事務連絡[PDF:122KB] 新医薬品として承認された医薬品について
H27/12/21 医薬品 医政経発1221第6号[PDF:429KB] 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について
H27/12/21 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 事務連絡[PDF:73KB] 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
H27/12/18 医療機器 薬生機発1218第1号[PDF:103KB] コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
H27/12/18 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診診断用医薬品・再生医療等製品 事務連絡[PDF:71KB] 年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について
H27/12/17 医薬品 事務連絡[PDF:118KB] 新医薬品として承認された医薬品について
H27/12/15 医薬品 事務連絡[PDF:274KB] バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
H27/12/15 医薬品 薬生審査発1215第1号[PDF:434KB] 医薬品の一般的名称について
H27/12/14 医薬品 平成27年12月14日付け事務連絡[PDF:309KB] 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
H27/12/14 医薬品 薬生発1214第2号[PDF:202KB] 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
H27/12/11 医薬品 薬生審査発1211第4号[PDF:149KB] リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
H27/12/8 医薬品 薬生審査発1208第1号[PDF:322KB] 医薬品の一般的名称について
H27/12/3 医療機器

薬生機発1203第1号[PDF:66KB]

別表[PDF:86KB]

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について
H27/11/25 医療機器・体外診断用医薬品 薬食監麻発1125第3号[PDF:76KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H27/11/20 医療機器 薬生発1120第3号[PDF:324KB] 特定医療機器薬事戦略相談の実施について
H27/11/18 医療機器 薬生発1118第1号[PDF:335KB] 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
H27/11/16 医薬部外品・化粧品 薬生審査発1116第3号[PDF:931KB] 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
H27/11/13 医療機器・体外診断用医薬品 薬食監麻発1113第5号[PDF:78KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H27/11/12 医薬品・医薬部外品 事務連絡[PDF:193KB] 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
H27/11/12 医薬品・医薬部外品 薬生審査発1112第1号[PDF:147KB] 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
H27/11/10 医薬品 薬生審査発1110第3号[PDF:718KB] 滞在的発ガンリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原生)不純物の評価及び管理ガイドラインについて
H27/11/2 医療機器・体外診断用医薬品 事務連絡[PDF:54KB] 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について
H27/10/23 医薬部外品 薬生安発1023第1号[PDF:70KB] 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)
H27/10/13 医薬品 薬生安発1013第1号[PDF:44KB] 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について
H27/10/5 医薬品 薬生審査発1005第1号[PDF:88KB] 医薬品の一般的名称について
H27/10/1 化粧品 薬生審査発1001第8号、薬生安発1001第1号[PDF:196KB] 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
H27/10/1 医薬品・医療機器 薬生発1001第1号[PDF:656KB] 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について
H27/10/1 医薬品 事務連絡[PDF:42KB] 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について
H27/9/30 医薬品

薬食審査発0930第4号[PDF:3MB]

医薬品の元素不純物ガイドラインについて
H27/9/28 医薬品

事務連絡[PDF:35KB]

別紙[PDF:1MB]

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
H27/9/25 医薬部外品 薬食審査発0925第1号[PDF:631KB] パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取り扱いについて
H27/9/18 再生医療等製品 事務連絡[PDF:17KB] 承認された再生医療等製品について
H27/9/18 医療機器 事務連絡[PDF:11KB] 新医療機器として承認された医療機器について
H27/9/18 医療機器・体外診断用医薬品 薬食監麻発0918第1号[PDF:89KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H27/9/18 医療機器

平成27年9月18日付け薬食発0918第5号[PDF:51KB]

別添1[PDF:189KB]

別添2[PDF:90KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H27/9/1 医療機器 薬食監麻発0901第5号[PDF:142KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集Q&Aについて(その3)
H27/9/1 医療機器 薬食監麻発0901第1号[PDF:148KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
H27/8/31 医療機器

事務連絡[PDF:33KB]

別紙[PDF:2MB]

医療機器の添付文書の記載例について
H27/8/27 医療機器 薬食安発0827第1号[PDF:77KB] 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について
H27/8/26 医薬部外品 事務連絡[PDF:241KB] 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
H27/8/7 医薬品 事務連絡[PDF:113KB] 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について
H27/8/7 医薬部外品 事務連絡[PDF:1MB] 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
H27/8/6 医薬品 薬食審査発0806第1号[PDF:173KB] 医薬品の一般的名称について
H27/8/4 医療機器 薬食機参発0804第1号、薬食安発0804第1号[PDF:109KB] 「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について
H27/7/31 医薬品 薬食審査発0731第1号、薬食安発0731第1号[PDF:84KB] 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H27/7/28 医療機器 薬食機参発0729第2号、薬食安発0729第1号[PDF:88KB] 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
H27/7/28 再生医療等製品 薬食監麻発0728第4号[PDF:211KB] 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
H27/7/28 医薬品 薬食監麻発0728第1号[PDF:0Bytes] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
H27/7/21 医療機器・体外診断用医薬品 薬食機参発0721第2号、薬食安発0721第2号[PDF:113KB] 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について
H27/7/17 医療機器

薬食機参発0717第3号[PDF:66KB]

【別表】[PDF:99KB]

新医療機器の再審査結果 H27年度 (その2)について
H27/7/16 医薬品・再生医療等製品 事務連絡[PDF:908KB] 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
H27/7/1 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 薬食機参発0701第1号[PDF:560KB] 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査制度の試行的実施について
H27/6/30

医薬品・医療機器・再生医療等製品

事務連絡[PDF:179KB]

生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について

H27/6/25 医薬品 薬食審査発0625第1号[PDF:70KB] 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について
H27/6/23

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診診断用医薬品・再生医療等製品

薬食発0623第2号[PDF:92KB] GILSP告示の一部を改正する件について
H27/6/19 医療機器 薬食機参発0619第1号[PDF:77KB] 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)
H27/5/26 医療機器 平成27年5月16日付け薬食発0526第1号[PDF:51KB]
別添1[PDF:38KB]
別添2[PDF:31KB]
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H27/5/15 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

平成27年5月15日付け薬機発第0515005号[PDF:35KB]

新旧対照表[PDF:104KB]

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について[PDF:253KB]

別表(手数料等の区分)[PDF:231KB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
H27/5/14 医薬品 平成27年5月14日付け事務連絡[PDF:133KB] かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H27/4/28 医療機器 平成27年4月28日付け薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号[PDF:125KB] 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
H27/4/27

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診診断用医薬品・再生医療等製品

平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号[PDF:437KB] 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて
H27/4/27

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診診断用医薬品・再生医療等製品

平成27年4月27日付け事務連絡[PDF:144KB]

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H27/4/27

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診診断用医薬品・再生医療等製品

平成27年4月27日付け薬食審査発0427第1号[PDF:231KB] 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
H27/4/23 医薬品 平成27年4月23日付け事務連絡[PDF:91KB] かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
H27/4/22 医療機器・体外診断用医薬品 平成27年4月22日付け事務連絡[PDF:53KB] 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
H27/4/17 医療機器 平成27年4月17日付け薬食監麻発0417第7号[PDF:79KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H27/4/17 医療機器

平成27年4月17日付け薬食発0417第1号[PDF:51KB]

別添1[PDF:36KB]

別添2[PDF:29KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H27/4/1 医薬品

平成27年4月1日付け薬食安発0401第2号、薬食審査発0401第9号[PDF:1MB]

参考「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意」新旧対照表[PDF:1MB]

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
H27/4/1 医薬品 平成27年4月1日付け薬食審査発0401第6号[PDF:205KB] 先駆け審査指定制度の試行的実施について
H27/4/1 医薬品 平成27年4月1日付け薬食発第11号[PDF:233KB] 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて

現在このページには平成27-年度に発出された通知を掲載しています。

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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