【平成28年度】製造関係の通知文書

公開日 2017年03月21日

製造販売業・製造業関係通知

 

通知一覧

発出年月日 区分 文書番号 タイトル
H29/3/15 全般 事務連絡[PDF:211KB] 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29 年4月1日施行予定分)について
H29/3/14 全般 薬生安発0314第1号[PDF:133KB] 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
H29/2/28 医療機器 薬生機審発0228第1号[PDF:152KB] 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
H29/2/24 医薬品 薬生薬審発0224第1号[PDF:565KB] 医薬品の一般的名称について
H29/2/15 医薬部外品 事務連絡[PDF:702KB] 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト利用について
H29/2/15 医薬部外品 薬生発0215第3号[PDF:135KB] パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点について
H29/2/15 医薬部外品 薬生審査発0215第2号[PDF:238KB] 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について
H29/2/14 医療機器 事務連絡[PDF:54KB] 新医療機器として承認された医療機器について
H29/2/14 医療機器

薬生発0214第1号[PDF:52KB]別添1[PDF:85KB]
別添2[PDF:60KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H29/2/14 医療機器 薬生監麻発0214第1号[PDF:87KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H29/2/2 医薬品 薬生薬審発0202第1号[PDF:577KB] 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
H29/1/30 医療機器 事務連絡[PDF:68KB] 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について
H29/1/26 医療機器 事務連絡[PDF:78KB] 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H29/1/18 全般

薬機発第0118001号[PDF:18KB]

要領[PDF:2MB]

第十八改正日本薬局方原案作成要領について
H29/1/16 全般

薬生機審0116第1号[PDF:114KB]
薬生機審0116第1号別添[PDF:312KB]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき作成されたガイドラインの公表について
H29/1/23 医療機器 事務連絡[PDF:88KB] 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について
H28/12/27 医療機器 事務連絡 [PDF:202KB] 医療機器の添付文書の記載例について(その3)
H28/12/27 医療機器 薬機品発第1227003号 [PDF:52KB] MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運営後のMMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
H28/12/27 全般 事務連絡[PDF:77KB] 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)
H28/12/21 全般 事務連絡 [PDF:68KB] 年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
H28/12/19 医薬品等 薬生安発1219第1号[PDF:114KB] 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を 使用する患者への情報提供について(依頼)
H28/12/15 医療機器 事務連絡[PDF:70KB] 新医療機器として承認された医療機器について
H28/12/1 全般 薬機規発第1201001号[PDF:467KB] 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について
H28/11/30 全般 事務連絡 [PDF:146KB] 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について
H28/11/28 医薬品 薬機発1128004号[PDF:640KB] 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について
H28/11/24 医薬品 薬生薬審発1124第3号、薬生安発1124第1号[PDF:161KB] 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H28/11/22 全般 事務連絡[PDF:270KB]  コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H28/11/22 全般 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号[PDF:316KB] 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
H28/11/22 医薬品・医療機器・再生医療等製品 薬生機審発1122第4号[PDF:481KB] 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H28/11/22 医薬品・医療機器・再生医療等製品 薬生機審発1122第1号[PDF:414KB] 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H28/11/15 医薬品 薬生薬審発1115第3号 [PDF:583KB] 医薬品の一般的名称について
H28/11/15 医薬部外品・化粧品 薬生薬審発1115第1号[PDF:602KB] In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
H28/11/14 医療機器 事務連絡[PDF:53KB] 新医療機器として承認された医療機器について
H28/11/11 医療機器 薬生薬審発1111第1号薬生機審発1111第2号薬生安発1111第1号[PDF:73KB] 薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
H28/11/7 医薬品 薬生薬審発1107第1号 [PDF:308KB] 医薬品の一般的名称について
H28/11/2 医療機器 事務連絡[PDF:26KB] 新医療機器として承認された医療機器について
H28/10/27 医薬品 事務連絡[PDF:162KB] 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H28/10/20 全般 事務連絡[PDF:75KB]

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

H28/10/19 全般 事務連絡[PDF:524KB] 第十八改正日本薬局方作成基本方針について
H28/10/19 医療機器 薬生監麻発1019第13号[PDF:88KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H28/10/19 医療機器

薬生発1019第1号[PDF:52KB]

別添1[PDF:179KB]

別添2[PDF:76KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H28/10/17 医薬品 薬生薬審発1017第1号[PDF:338KB] 医薬品の一般的名称について
H28/10/13 医薬部外品

薬生薬審発1013第2号[PDF:57KB]

医薬部外品添加物リスト[PDF:845KB]

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
H28/10/6 医薬品 薬生審査発0930第13号[PDF:133KB] 医薬品の一般的名称について
H28/10/4 医薬品・医療機器・再生医療等製品

事務連絡[PDF:51KB]

(別添)事務連絡[PDF:68KB]

別紙1[PDF:490KB]

別紙2[PDF:85KB]

別紙3[PDF:1MB]

別紙4[PDF:1MB]

別紙5[PDF:186KB]

別紙6[PDF:94KB]

 

 

新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録に係る周知について
H28/10/3 医薬品 薬生薬審発1003第1号[PDF:402KB] 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について
H28/9/30 医薬部外品・化粧品

薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第1号[PDF:100KB]

別添様式[XLSX:11KB]

薬用石けんに関する取扱い等について
H28/9/29 医薬品 事務連絡[PDF:69KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について
H28/9/26 医薬品

薬生監麻発0926第2号[PDF:99KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間[DOCX:34KB]

官報[PDF:54KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H28/9/21 医療機器 薬生発0921第7号[PDF:773KB] 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について
H28/9/21 医療機器 薬生発0921第4号[PDF:865KB] 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
H28/9/21 医療機器 薬生発0921第1号[PDF:854KB] 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
H28/9/15 全般 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号 [PDF:103KB] 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
H28/9/8 全般 事務連絡 [PDF:73KB] 第十七改正日本薬局方英文版の公開について
H28/9/6 全般 薬機発第0906068号 [PDF:408KB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
H28/8/31 医薬品・医療機器・再生医療等製品 薬生機審発0831第1号[PDF:1MB] 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H28/8/26 全般

薬機発第0826004号[PDF:13KB]

新旧対照表[PDF:172KB]

別添[PDF:5MB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H28/8/24 医薬品 薬生薬審発0824第3号[PDF:443KB] 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の 一部改正について
H28/8/24 医療機器 事務連絡[PDF:660KB]

医療機器の添付文書の記載例について(その2)

H28/8/24 全般 薬機次発0824001号[PDF:1MB] 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H28/8/5 医薬品 事務連絡[PDF:25KB] スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について
H28/8/5 医薬品 薬生審査発0805第3号[PDF:216KB] 医薬品の一般的名称について
H28/8/3 医療機器 事務連絡[PDF:51KB] 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について
H28/8/3 医薬部外品 事務連絡[PDF:552KB] 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
H28/7/29 医薬品 事務連絡[PDF:206KB] 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について
H28/7/29 全般 薬生薬審発0729第4号,薬生機審発0729第5号[PDF:122KB] 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱等について」の一部改正について
H28/7/28 医療機器

薬生発0728第4号[PDF:52KB]

別添1[PDF:166KB]

別添2[PDF:83KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H28/7/1 全般

薬機発第0721003号[PDF:12KB]

新旧対照表[PDF:2MB]

別添[PDF:6MB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H28/7/14 全般 薬生発0714 第2 号[PDF:204KB] 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
H28/7/14 医薬品 薬生薬審発0714第2号[PDF:437KB] 医薬品の一般的名称について
H28/7/7 全般 事務連絡 [PDF:20KB] 申請電子データシステム利用開始日について
H28/7/5 医薬品 薬生審査発0705第3号[PDF:443KB] 医薬品の一般的名称について
H28/6/30 全般 薬機次発第0630001号[PDF:1MB] 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H28/6/24 医薬品 事務連絡 [PDF:259KB] 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
H28/6/20 医薬品 事務連絡[PDF:45KB] 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)
H28/6/20 医療機器 事務連絡[PDF:54KB] 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改訂について
H28/6/20 医療機器 薬生安発0620第1号[PDF:26KB]

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について

H28/6/17 全般 薬生審査発0617第5号,薬生機発0617第3号[PDF:50KB] 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について
H28/6/7 全般 事務連絡[PDF:155KB] 第十七改正薬局方正誤表の送付について
H28/6/3 全般 事務連絡[PDF:234KB] 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
H28/6/3 医療機器

事務連絡 [PDF:78KB]

「医療機器Good Review Practice」(平成28年6月3日改訂)[PDF:334KB]

医療機器Good Review Practiceの改訂について
H28/6/1 医薬品 薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号[PDF:56KB] 医薬品の製造販売承認申請書に則した製造等の徹底について
H28/6/1 体外診断用医薬品

薬生発0601第8号[PDF:84KB]

別添1[PDF:141KB]

別添2[PDF:41KB]

別添一覧表(平成28年6月1日付け改正後)[XLS:458KB]

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
H28/6/1 化粧品 薬生発0601第2号[PDF:33KB] 化粧品基準の一部を改正する件について
H28/5/31 医薬品・医薬部外品 薬生安発0531第2号[PDF:134KB] クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について
H28/5/31 医薬品 薬生審査発0531第4号[PDF:623KB] 医薬品の一般的名称について
H28/5/20 医薬品 薬生審査発0520第1号[PDF:119KB] 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて
H28/4/28 医療機器 薬生機発0428第1号,薬生監麻発0428第1号[PDF:183KB] 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて
H28/4/11 医薬品 事務連絡[PDF:76KB] 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)
H28/4/6 医薬部外品
化粧品
事務連絡[PDF:33KB] 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について
H28/4/8 医薬品 薬生発0408第6号[PDF:158KB] ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
H28/4/1 全般 薬機発0401030号[PDF:2MB] 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
H28/4/8 全般 事務連絡[PDF:93KB] 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
H28/3/31 全般 事務連絡[PDF:57KB] 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について
H28/3/31 全般 薬生審査発0331第1号[PDF:165KB] 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について
H28/3/31 全般 薬生発0331第4号[PDF:60KB] 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
H28/3/31 全般 薬生審査発0331 第4 号,薬生安発0 3 3 1 第9 号[PDF:91KB]別添[PDF:208KB]別紙1[PDF:118KB]別紙2[PDF:294KB]別紙3[PDF:227KB]別紙4[PDF:189KB]別紙5[PDF:65KB]別紙6[PDF:50KB]別紙7[PDF:66KB] E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

 

 

【過去の通知文書】

平成27年度

平成26年度

平成25年度

平成24年度

平成23年度

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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