【平成29年度】製造関係の通知文書

公開日 2017年04月18日

製造販売業・製造業関係通知

 

通知一覧

発出年月日 区分 文書番号 タイトル
H29/11/28 医薬品 事務連絡[PDF:170KB] E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
H29/11/28 医薬品 薬生薬審発1128第5号、薬生安発1128第4号[PDF:370KB] 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
H29/11/28 医薬品 薬生薬審発1128第2号[PDF:525KB] 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
H29/11/1 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

薬機発第1101050号[PDF:33KB]

新旧対照表[PDF:533KB]

改正後全文[PDF:2MB]

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
H29/11/1 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

薬機発第1101003号[PDF:39KB]

新旧対照表[PDF:989KB]

別添[PDF:7MB]

 

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H29/10/26 医薬品 薬生発1026第1号[PDF:242KB] 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)
H29/10/24 医薬品 薬生薬審発1024第1号[PDF:344KB] 医薬品の一般的名称について
H29/10/23 医薬品 事務連絡[PDF:218KB] 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について
H29/10/23 医薬品 薬生薬審発1023第3号[PDF:889KB] 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
H29/10/20 医薬品 薬生薬審発1020第1号[PDF:170KB] 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について
H29/10/20 医薬部外品

事務連絡[PDF:42KB]

医薬部外品添加物リスト 訂正溶込版[PDF:858KB]

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について
H29/10/17 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 薬生監麻発0929第5号[PDF:386KB] 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
H29/10/17 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品

薬生発0929第4号[PDF:129KB]

新旧対照表[PDF:167KB]

医薬品等適正広告基準の改正について
H29/10/17 医薬部外品

薬生薬審発1017第1号、薬生安発1017第4号[PDF:83KB]

別添[PDF:326KB]

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について
H29/10/17 医薬部外品 薬生安発1017第2号[PDF:88KB] クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について
H29/10/17 医薬品

薬生薬審発1017第2号・薬生安発1017第3号[PDF:57KB]

別添[PDF:2MB]

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
H29/10/11 医薬品 薬生薬審発1011第1号[PDF:265KB] 医薬品の一般的名称について
H29/10/5 医薬品 薬生薬審発1005第1号[PDF:402KB] 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について
H29/9/29 医薬品 医政経発0929第1号[PDF:36KB] 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H29/9/29 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 事務連絡[PDF:402KB] 対面助言の手数料額改定について
H29/9/29 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 薬生安発0929第2号[PDF:89KB] 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)
H29/9/27 医薬品 薬生薬審発0927第1号[PDF:60KB] 医薬品の一般的名称について
H29/9/19 医薬部外品 事務連絡[PDF:524KB] 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
H29/9/19 医薬部外品 薬生薬審発0919第1号[PDF:913KB] 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
H29/9/15 医薬品 薬生審査発0915第1号、保医発0915第1号[PDF:452KB] 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
H29/9/11 医薬品 薬機次発第0911001号[PDF:1MB] 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H29/8/15 医薬品

薬生薬審0815第3号[PDF:86KB]

別添[PDF:229KB]

医薬品の一般的名称について
H29/8/9 医薬品 事務連絡[PDF:1MB] 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
H29/8/8 医薬品 事務連絡[PDF:943KB] 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
H29/8/8 医薬品 薬生薬審発0808第1号[PDF:366KB] 医薬品の一般的名称について
H29/8/3 医療機器

薬生機審発0803第1号[PDF:95KB]別添[PDF:460KB]

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて
H29/8/1 医療機器 薬機発第0801005号[PDF:490KB]別表[PDF:328KB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
H29/7/31 医療機器 薬生機審発0731第3号,薬生安発0731第3号[PDF:207KB] 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
H29/7/31 医療機器 薬生機審発0731第1号,薬生安発0731第1号[PDF:230KB] 医療機器製造販売後リスク管理指針について
H29/7/31 医療機器 薬生発0731第4号[PDF:188KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
H29/7/31 医療機器 薬生発0731第1号[PDF:502KB] 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
H29/7/31 医療機器 薬生機審発0731第5号[PDF:402KB] 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
H29/7/31 医療機器 薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号[PDF:220KB] 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
H29/7/31 医療機器 薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号[PDF:219KB] 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
H29/7/31 医療機器 薬生監麻発0731第12号[PDF:156KB] 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
H29/7/31 医療機器 薬生発0731第7号[PDF:195KB] 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について
H29/7/28 再生医療等製品、生物由来製品 事務連絡[PDF:709KB] 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて
H29/7/25 医療機器

薬生機審発0727第1号[PDF:67KB]

別表[PDF:141KB]

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)
H29/7/25 医薬品 薬生薬審発0725第1号[PDF:259KB] 医薬品の一般的名称について
H29/7/18 医薬品 薬生薬審0718第3号[PDF:125KB] 医薬品の一般的名称について
H29/7/11 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品 事務連絡[PDF:2MB] 組織再編等に伴い変更となる様式について
H29/7/10 医薬品、医療機器、再生医療等製品 薬生機審発0710第4号[PDF:485KB] 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
H29/7/7 医薬品 事務連絡[PDF:3MB] 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
H29/7/5 医薬品 薬生薬審発0705第7号[PDF:133KB] バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法 について
H29/7/4 医薬品 薬生発0704第4号[PDF:70KB] 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
H29/7/4 医薬品 薬生発0704第2号[PDF:64KB] 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
H29/7/4 医薬品

薬生安発0704第8号、薬生薬審発0704第5号[PDF:96KB]

別添[PDF:978KB]

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
H29/6/30 医薬品 医政経発0630第1号、薬生薬審発0630第5号、薬生安発0630第1号[PDF:148KB] 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
H29/6/29 医薬品 薬生薬審0629第1号[PDF:280KB] 医薬品の一般的名称について
H29/6/29 再生医療等製品 薬生監麻発0629第1号[PDF:162KB] 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)
H29/6/26 医薬品 薬生発0626第3号[PDF:242KB] 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
H29/6/20 医薬品 事務連絡[PDF:96KB] 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H29/6/15 医療機器 薬生薬審発0615第1号、薬生機審発0615第1号、薬生安発0615第1号[PDF:372KB] 「薬剤溶出型ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について
H29/6/9 医療機器 薬生発0609第2号[PDF:82KB] 未承認医療機器の展示会等への出展について
H29/6/9 医薬部外品 事務連絡[PDF:85KB] 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について
H29/6/9 医療機器 事務連絡[PDF:2MB] 医療機器の添付文書の記載例について(その4)
H29/6/9 医薬品、医療機器 事務連絡[PDF:230KB] 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について
H29/6/9 医薬品 薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号[PDF:219KB] 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
H29/6/8 医薬品 事務連絡[PDF:720KB] 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について
H29/6/8 医薬品 薬生安発0608第1号[PDF:480KB] 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
H29/6/8 医薬品 薬生発0608第1号[PDF:344KB] 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
H29/6/2 医療機器 薬生発0602第7号[PDF:691KB] 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
H29/6/2 医療機器 薬生発0602第4号[PDF:798KB] 人工腎臓装置承認基準の改正について
H29/5/26 医療機器

薬生発0526第1号[PDF:52KB]

別添1[PDF:105KB]

別添2[PDF:69KB]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H29/5/26 医療機器 薬生監麻発0526第10号[PDF:85KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H29/5/23 医薬品 事務連絡[PDF:420KB] 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
H29/5/19 医薬品 事務連絡[PDF:305KB] 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について
H29/5/17 医療機器 薬生機審発0517第1号[PDF:263KB] 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
H29/5/11 医薬品

薬生監麻発0511第4号[PDF:57KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間[PDF:176KB]

官報[PDF:117KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)
H29/5/9 医薬品 薬生薬審発0509第4号[PDF:461KB] 医薬品の一般的名称について
H29/4/28

再生医療等製品
生物由来製品

薬生安発0428第1号[PDF:134KB] 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
H29/4/28 再生医療等製品
生物由来製品
薬生発0428第1号[PDF:93KB]別添1~7[XLSX:79KB] 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告制度について
H29/4/14 医薬品、医療機器、再生医療等製品 医政発0414第22号[PDF:237KB] 臨床研究法の公布について
H29/4/13 医薬部外品 薬生薬審発0413第1号[PDF:195KB] 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて
H29/4/7 医薬品、医薬部外品、化粧品 事務連絡[PDF:256KB] 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H29/4/7 医療機器 薬生発0407第6号[PDF:149KB] 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
H29/4/3 医療機器 事務連絡[PDF:58KB] QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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