【平成30年度】製造関係の通知文書

公開日 2019年01月05日

製造販売業・製造業関係通知

 

通知一覧

発出年月日

区分

文書番号 タイトル
H30/12/28 医薬品

事務連絡[PDF:83KB]

別添[PDF:1MB]

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について
H30/12/27 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

事務連絡[PDF:58KB]

別添[PDF:88KB]

年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について
H30/12/18 医薬部外品・化粧品 薬生薬審発1218第1号[PDF:352KB] 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて
H30/12/14 医薬品

薬生薬審発1214第1号[PDF:78KB]

日本薬局方外生薬規格2018[PDF:706KB]

日本薬局方外生薬規格2018について
H30/11/29 医薬品 事務連絡[PDF:387KB] 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について.
H30/11/9 医薬品

事務連絡[PDF:50KB]

別添[PDF:841KB]

サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について
H30/11/8 医薬品

事務連絡[PDF:282KB]

(別添)ユーザーガイド[PDF:354KB]

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて
H30/11/8 医薬品

事務連絡[PDF:75KB]

別添[PDF:1MB]

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
H30/11/8 医薬品 事務連絡[PDF:276KB] 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
H30/10/31 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 薬機発第1031003号[PDF:53KB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H30/10/29 医薬品 薬生薬審1029第1号、薬生安発1029第1号[PDF:208KB] 「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について
H30/9/27 医薬品 薬生薬審発0927第3号[PDF:672KB] 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
H30/9/14 医薬品 事務連絡[PDF:717KB] 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について
H30/9/13 医薬品 薬生薬審発0913第9号[PDF:197KB] 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
H30/7/23 医薬品 事務連絡[PDF:951KB] 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
H30/7/23 医薬品 薬生薬審発0723第4号[PDF:2MB] 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について
H30/7/19 医薬品 薬生薬審発0719第3号[PDF:381KB] 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
H30/7/18 医薬品 薬生監麻発0718第1号[PDF:236KB] 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について
H30/7/12 医薬品

事務連絡[PDF:25KB]

別添(差し替え)[PDF:117KB]

医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて
H30/6/27 医薬品 薬生薬審発0627第1号[PDF:2MB] 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について
H30/6/27 医薬品

事務連絡[PDF:27KB]

別添[PDF:116KB]

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について
H30/6/12 医薬品 薬生薬審発0612第1号[PDF:1MB] 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて
H30/5/29 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

薬機発第0529003号[PDF:39KB]

改正の概要[PDF:8MB]

新旧対照表[PDF:228KB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H30/5/17 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 薬機発第0517001号[PDF:301KB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
H30/5/17 医薬品 薬機次発第0517001号[PDF:1MB] 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
H30/4/27 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 事務連絡[PDF:281KB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(平成30年3月30日薬機発第0330005号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)の新旧対照表訂正
H30/4/13

医薬品、医薬部外品、化粧品、

医療機器、再生医療等製品

 

薬生発0413第4号[PDF:134KB]

別紙1[XLSX:12KB]

別紙2[XLSX:12KB]

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
H30/4/10

医薬品、医薬部外品、

医療機器、再生医療等製品

医政経発0410第1号[PDF:213KB]

薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(通知)

 

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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