【平成31年度/令和元年度】製造関係の通知文書

公開日 2019年10月08日

製造販売業・製造業関係通知

 

通知一覧

発出年月日

区分

文書番号 タイトル
R1.9.12 体外診断用医薬品 薬生安発0912第4号[PDF:114KB] 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について
R1.9.11 医薬部外品 薬生発0911第4号[PDF:319KB] 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
R1.9.11 医薬部外品 薬生薬審発0911第1号[PDF:65KB] 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R1.9.11 医薬品 薬生薬審発0911第4号[PDF:113KB] 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について
R1.9.10 医療機器 薬機発第0910020号[PDF:188KB] 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
R1.9.10 医療機器 事務連絡[PDF:56KB] 新医療機器として承認された医療機器について
R1.9.9 医療機器 薬機発第0909028号[PDF:157KB] 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
R1.9.9 医療機器 事務連絡[PDF:153KB] 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について
R1.9.6

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

薬生薬審発0906第1号_[PDF:571KB] 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について
R1.9.3 医薬品 薬生薬審発0903第1号[PDF:165KB] 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について
R1.8.26 医療機器 薬生機審発0826第1号[PDF:2MB] 指定高度管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)
R1.8.1 医療機器 薬生薬審発0801第1号 薬生安発0801第4号[PDF:138KB] 植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について
R1.7.24 医療機器 薬生発0724第1号[PDF:83KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について
R1.7.9 医薬品 薬生機審発0709第2号[PDF:444KB] 遺伝子治療用製品の品質及び安全性の確保について
R1.6.26 医薬品 薬生薬審発0626第1号[PDF:561KB] 医薬品の一般的名称について
R1.6.20 医療機器 薬生発0620第1号[PDF:49KB] 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について

R1.6.20

医薬品 薬生薬審発0620第1号[PDF:113KB] 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について
R1.6.17 医薬品 薬生薬審発0617 第1号[PDF:123KB]

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)

R1.6.17 医療機器

事務連絡[PDF:392KB]

別添2[PDF:144KB]

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について
R1.6.10 医薬品 事務連絡[PDF:125KB] 「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2019」の開催と出展者の募集について(お知らせ)
R1.5.30 医薬品 薬生薬審発0530第11号、薬生安発0530第2号[PDF:398KB] かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R1.5.30 医薬品 薬生機審発0530第1号[PDF:97KB] 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
R1.5.30 医薬品 薬生発0530第1号[PDF:1MB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
R1.5.30 医薬品 薬生発0530第4号[PDF:196KB] ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について
R1.5.30 医薬品 薬生薬審発0530第4号[PDF:77KB] 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
R1.5.30 医薬品 事務連絡[PDF:302KB] ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について
R1.5.30 医薬品 薬生発0530第7号[PDF:168KB] 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について
R1.5.30 医薬品 薬生薬審発0530第7号[PDF:199KB] 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて
R1.5.30 医薬品 事務連絡[PDF:374KB] 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について
R1.5.29 医療機器 薬生機審発0529第1号[PDF:728KB] 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)
R1.5.23 医療機器 薬生発0523第4号[PDF:140KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R1.5.23 医療機器 薬生機審発0523第2号[PDF:1MB] 次世代医療機器評価指標の公表について
R1.5.23 医療機器 薬生発0523 第1号[PDF:301KB] 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
R1.5.22 医療機器・再生医療等製品 薬生機審発0522第1号[PDF:944KB] 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
R1.5.15 医薬品  薬生薬審発0515第1号[PDF:939KB] 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について
R1.5.10 医薬品 事務連絡[PDF:230KB] 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
R1.5.10 医薬品 薬生発0510第2号[PDF:58KB] 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
R1.5.8 医薬品 薬生薬審発0508 第1号 薬生機審発0508 第1号[PDF:700KB] 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
R1.5.7 医薬品 薬機安企発第0507002号[PDF:677KB] 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について
R1.5.7 医薬品

薬機発第0507003号[PDF:10KB]

別紙1[PDF:17KB]

別紙2[PDF:10MB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R1.5.7 医薬品

薬機発第0507008号[PDF:27KB]

改正後全文[PDF:2MB]

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について

H31.4.26 医薬品

薬機発第0426003号[PDF:10KB]

別紙1[PDF:26KB]

新旧対照表[PDF:971KB]

別表[PDF:324KB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
H31.4.26 医薬品

薬機審長発第04260003号[PDF:146KB]

別紙[PDF:134KB]

平成31年度における医薬品/再生医療機器等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について
H31.4.26 医薬品

薬機審長発第04260006号[PDF:172KB]

別紙[PDF:159KB]

平成31年度における医薬品/再生医療機器等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施調整依頼書の受付方法等について
H31.4.18 医薬品 薬生薬審発0418第1号[PDF:553KB] 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
H31.4.15 医薬品 薬生薬審発0415第2号[PDF:355KB] 医薬品の一般的名称について
H31.4.15 医薬品 事務連絡[PDF:92KB] ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて
H31.4.11 医療機器 薬生発0411第8号[PDF:422KB] コンタクトレンズ承認基準の改正にういて(その2)
H31.4.11 医療機器 薬生機審発0411第1号[PDF:46KB] コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について
H31.4.4 医療機器 薬生発0404第1号[PDF:179KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

 

【過去の通知】

平成30年度

平成29年度

平成28年度

平成27年度

平成26年度

平成25年度

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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