【平成25年度】製造関係の通知文書

公開日 2014年04月15日

【平成25年度】製造販売業・製造業関係通知

 

タイトル

 

通知一覧

発出年月日 区分 文書番号  
H26/3/31 医療機器 薬食機発0331第1号

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

H26/3/28 医療機器 薬食機発0328第7号

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集

H26/3/26 医薬部外品・化粧品

薬機安一発第0326001号、薬機安二発第0326001号

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について

H26/3/26 医薬部外品・化粧品 事務連絡

医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて

H26/3/26 医薬部外品・化粧品 薬食安発0326第12号

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)

H26/2/28 医薬品等 薬食発0228第1号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
H26/2/28 医薬品等 薬食審査発0228第6号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
H26/2/28 医薬品等 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H26/2/28 医療機器 薬食発0228第4号 別添1 別添2

医療機器の一般的名称の追加について

H26/2/27 医薬品等 薬食発第0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令一部を改正の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
H26/2/21 医療機器 薬食発0221第1号 別添1 別添2 別添3

医療機器の一般的名称の追加について

H26/2/21 医療機器 薬食機発0221第1号 別表

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)

H26/2/19 体外診断用医薬品 薬食機発0219第4号

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

H26/2/13

医薬部外品・化粧品

薬食案発0213第1号

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について

H26/2/5 指定薬物 薬食発0205第1号

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について

(指定薬物の医療等の用途以外の所持等の禁止について)

参考通知平成19年2月28日付け薬食発第0228006号

平成26年3月6日現在の指定薬物一覧

H26/2/4 医療機器

薬食発0204第5号

別添

中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について

H26/2/4 医療機器

薬食発0204第8号 

別添  

中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について

H26/2/4

医療機器

薬食発0204第11号

別添

中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について

H26/2/4 医療機器

薬食発0204第14号 

別添  

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について

H26/1/31 医療機器

薬食機発0131第6号

別添

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について

H26/1/20

医療機器

薬食機発0120第1号

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

H25/12/26

化粧品

薬食審査発1218第1号

システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について

H25/12/20

医薬品

薬食安発1220第14号

医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

H25/12/20

医薬品

事務連絡

安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について

H25/12/19

医薬品

事務連絡

GMP事例集(2013年版)

GMP事例集(2013年版)について

H25/12/2

医薬品

薬食安発1202第1号

医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について

H25/12/2

医薬部外品

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について

H25/11/20

医療機器

薬食機発1120第1号

新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて

H25/11/11

医療機器

薬食機発1111第1号

組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)

H25/11/6

医薬部外品

事務連絡

医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について

H25/11/5

医薬部外品・化粧品

事務連絡

医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について

H25/10/18

医療機器

薬食監麻発1018第1号

製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について

H25/10/7

医療機器

薬食発1007第1号

新旧対照表

医療機器の一般的名称の定義の変更について

H25/10/7

医療機器

薬食機発1007第1号

別表

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)

H25/9/30

医療機器

薬食発0930第1号

別添1 別添2

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H25/9/27

医薬品

事務連絡

「『 医薬品添加物規格 1998』の一部改正について」の一部訂正について

H25/8/8

医薬部外品・化粧品

薬食安発0808第1号

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について

H25/7/31

医薬品等

事務連絡

第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)

H25/7/23

医療機器

薬食発0723第1号 別添1 別添2

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

H25/7/1

医療機器

薬食機発0701第10号

医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科インプラント製品)

H25/7/1

医療機器

薬食安発0701第1号、薬食機発0701第8号

心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について

H25/7/1

医療機器

薬食発0701第7号 新旧対照表

医療機器の一般的名称の定義の変更について

H25/7/1

医療機器

薬食機発0701第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)

H25/6/28

医薬品等

薬食発0628第19号

輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について

H25/6/28

医薬品等

薬食監麻発0628第4号

輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について

H25/6/21

医療機器

薬食発0621第3号 別添1 別添2

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

H25/6/20

体外診断用医薬品

薬食機発0620第1号

感染症検体パネルに関する質疑応答集について

H25/5/31

医薬品等

薬食発0531第3号

第十六改正日本薬局方の一部改正等について

H25/5/31

医薬品等

薬食審査発0531第1号

第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

H25/5/31

医薬品等

事務連絡

第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について

H25/5/31

医薬品等

事務連絡

「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部改正について

H25/5/30

部外品・化粧品

事務連絡

皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の完全性評価に活用するためのガイダンスについて(平成25年5月30日事務連絡)

H25/5/29

医療機器

薬食機発0529第4号

医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)

H25/5/17

医療機器

薬食機発0517第1号

医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

H25/5/17

医薬品

薬食審査発0517第4号ほか

安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について

H25/5/17

医薬品

薬食発0517第2号

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

H25/5/17

医薬品

薬食審査発0517第1号

定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について

H25/5/10

医療機器

薬食発0510第8号 別紙1

高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について

H25/5/10

医療機器

薬食審査発0510第6号、薬食監麻発0510第12号

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について

H25/5/10

医療機器

薬食発0510第12号 別添1 別添2

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

H25/5/8

医療機器

薬食機発0508第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20)

H25/5/8

医療機器

薬食発0508第2号

新旧対照表

医療機器の一般的名称の定義の変更について

H25/4/22

医薬品等

薬食監麻発0422第1号

医薬品等輸入届取扱要領の改正について

H25/4/22

医薬品等

事務連絡

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について

 

このページには平成25年度に発出された通知を掲載しています。

 

平成24年度

平成23年度

 

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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