医療機器のクラス分類について

公開日 2016年02月03日

医療機器は、人体に与えるリスクに対応して、以下のように分類されています。
また、このリスク分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。
特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、クラス分類に関係なく、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

なお、平成21年11月4日から、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズ(度なし)が高度管理医療機器に該当します。
 

クラス分類 リスクによる分類 分類名
1 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの 一般医療機器
(例)メス・ピンセット等の鋼製小物類、救急判創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックス
特定保守管理医療機器

左の分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、特定保守管理医療機器が指定されています。


(例)X線撮影装置、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ
2 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 管理医療機器
(例)家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器、歯科用金属、補聴器(骨固定型はクラス分類3)
3 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの 高度管理医療機器
(例)透析器、人工骨、人工呼吸器、輸液ポンプ、植込型ペースメーカ、人工心臓弁、コンタクトレンズ、除細動器
4 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの

なお、ここに示した医療機器の例は一部です
販売又は貸与をしようとする医療機器について、クラス分類及び特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知を調査してください。

 

連絡先

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医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
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