【平成26年度】製造関係の通知文書

公開日 2014年11月06日

製造販売業・製造業関係通知

通知一覧
発出年月日 区分 文書番号 タイトル
H27/3/31 医療機器 平成27年3月31日付け薬食機参発0331第4号[PDF:78KB] 医療機器プログラムの申請の取扱いについて
H27/3/31 医療機器 平成27年3月31日付け薬食機参発0331第1号[PDF:23KB] 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について
H27/3/31 医療機器 平成27年3月31日付け事務連絡[PDF:548KB] 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
H27/3/31 医療用医薬品 平成27年3月31日付け医政経発0331第2号、薬食案発0331第6号[PDF:157KB] 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼)
H27/3/30 医療機器 平成27年3月30日付け事務連絡[PDF:133KB] 医療機器不具合用語集の公表及び活用について
H27/3/27 医療機器 平成27年3月27日付け薬食審査発0327第1号、薬食機参発0327第1号、薬食安発0327第3号[PDF:199KB] 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
H27/3/27 再生医療等製品 平成27年3月27日付け薬食安発0327第1号[PDF:200KB] 再生医療等製品の市販後調査の実施方法等について
H27/3/26 医薬品 平成27年3月26日付け薬食審査発0326第8号[PDF:48KB] 新医薬品の再審査期間の延長について
H27/3/26 医薬品 平成27年3月26日付け薬食監麻発0326第1号[PDF:221KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働省大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
H27/3/25 医療機器 平成27年3月25日付け薬食発0325第1号[PDF:85KB] 高度管理医療機器の認定基準に関する取扱いについて(その2)
H27/3/25 医療機器

平成27年3月25日付け薬食機参発0325第1号[PDF:103KB]

硬性レゼクトスコープ基準[PDF:745KB]

硬性手術用ランバースコープ基準[PDF:733KB]

再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネア等基準[PDF:719KB]

送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置等基準[PDF:750KB]

単回使用電気手術向け内視鏡用スネア等基準[PDF:719KB]

超音波軟性胃十二指腸鏡等基準[PDF:779KB]

内視鏡用テレスコープ等基準[PDF:759KB]

内視鏡用送気ポンプ等基準[PDF:752KB]

内視鏡用送水装置基準[PDF:733KB]

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
H27/3/25 医療機器 平成27年3月25日付け薬食発0325第19号[PDF:1MB] 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第20号[PDF:5MB] 染毛剤添加物リストについて
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第22号[PDF:5MB] パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食発0325第14号[PDF:218KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
H27/3/25 医薬品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第7号[PDF:173KB] 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて
H27/3/25 医薬品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第5号[PDF:184KB] かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて
H27/3/25 医薬品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第3号[PDF:226KB] 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて
H27/3/25 医薬品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第1号[PDF:229KB] 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第24号[PDF:4MB] 生理処理用品材料規格について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第18号[PDF:237KB] 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第16号[PDF:234KB] 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第14号[PDF:229KB] パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第12号[PDF:230KB] 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食審査発0325第10号[PDF:4MB] 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食発0325第39号[PDF:275KB] 浴用剤製造販売承認基準について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食発0325第37号[PDF:271KB] 薬用歯みがき類製造販売承認基準について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食発0325第35号[PDF:986KB] パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食発0325第33号[PDF:714KB] 染毛剤製造販売承認基準について
H27/3/25 医薬品 平成27年3月25日付け薬食発0325第23号[PDF:212KB] 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について
H27/3/25 医薬部外品 平成27年3月25日付け薬食発0325第17号[PDF:1MB] 生理処理用品製造販売承認基準について
H27/3/25 医療機器 製品群通知一部改正通知[PDF:75KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H27/3/23 一般用検査薬 平成27年3月23日薬食機参発0323第1号[PDF:107KB] 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
H27/3/17 再生医療等製品 平成27年3月17日付け薬食監麻発0317第1号[PDF:166KB] 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について
H27/3/13

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

平成27年3月13日付け事務連絡[PDF:810KB] 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
H27/3/13 医療機器・体外診断用医薬品 QMS関係QA2[PDF:140KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)
H27/3/9 医薬品 平成27年3月5日付け薬食審査発0305第1号、薬食安発0305第1号[PDF:94KB] 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
/H27/3/9 医療機器 薬食機参発0309第1号[PDF:109KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
H27/2/24 医療機器 【発番】ヘパリン通知[PDF:67KB] ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて
H27/2/19 医療機器 薬食機参発0219第1号医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について[PDF:110KB] 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について
H27/2/18 医薬部外品 平成27年2月16日付け事務連絡[PDF:610KB] パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について
H27/2/16 医薬品 平成27年2月16日付け薬食審査発0216第1号、薬食安発0216第2号[PDF:202KB] 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
H27/2/10 医療機器 薬食機参発0210第1号厚生労働省大臣官房参事官通知[PDF:282KB] 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
H27/2/10 医療機器

平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡[PDF:83KB]

(別添1)平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡[PDF:313KB]

(別添2)平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡[PDF:499KB]

(別添3)平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡[PDF:321KB]

(別添4)平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡[PDF:601KB]

医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について
H27/1/30 医薬品 平成27年1月30日付け事務連絡[PDF:431KB] 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」
H27/1/20 医療機器 薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官通知[PDF:491KB] 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
H27/1/20 体外診断用医薬品 薬食機参発0120第5号厚生労働省大臣官房参事官通知[PDF:63KB] 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について

H27/1/20

体外診断用医薬品

薬食機参発0120第1号厚生労働省大臣官房参事官通知[PDF:77KB]

【別添1】【別添2】薬食機参発0120第1号厚生労働省大臣官房参事官通知[PDF:208KB]

体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて

H27/1/20

体外診断用医薬品

薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知[PDF:110KB]

【別表】薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知[PDF:278KB]

体外診断用医薬品の認証基準について
H27/1/20 体外診断用医薬品

薬食発0120第1号厚生労働省医薬食品局長通知[PDF:111KB]

【別表】薬食発0120第1号厚生労働省医薬食品局長通知[PDF:224KB]

体外診断用医薬品の承認基準について
H26/12/26 医療機器・体外診断用医薬品 平成26年12月26日付け薬食機参発1226第3号[PDF:127KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
H26/12/26 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 平成26年12月26日付け事務連絡[PDF:778KB] 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
H26/12/19 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 平成26年12月19日事務連絡[PDF:68KB] 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告について
H26/12/18 医療機器 滅菌バリデーション[PDF:143KB] 滅菌バリデーション基準の制定について
H26/12/10 医薬部外品 平成26年12月10日付け薬食審査発1210第1号[PDF:1MB] パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて
H26/11/25 医薬部外品 平成26年11月25日付け事務連絡[PDF:566KB] 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
H26/11/25 医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 平成26年11月25日付け薬食発1125第12号[PDF:1MB] 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
H26/11/25 医療機器 261125kyoku112503(プログラム一般的名称)[PDF:367KB] 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H26/11/25 医療機器・体外診断用医薬品 261125kiki112526(新規一般的名称申請通知)[PDF:93KB] 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
H26/11/25 医療機器・体外診断用医薬品 261125kiki112522(承認申請等QA)[PDF:162KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H26/11/25 医療機器プログラム 261125kiki112519(体診輸入通知)[PDF:127KB] 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
H26/11/25 医療機器プログラム 261125kiki112506(プログラム認証申請)[PDF:89KB] 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
H26/11/25 医療機器プログラム 261125jimurenraku(プログラムQA)[PDF:138KB] 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
H26/11/21 医薬品・医療機器・再生医療等製品 平成26年11月21日付け薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号[PDF:177KB] 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱いについて
H26/11/21 医薬品 平成26年11月21日付け薬食審査発1121第5号[PDF:125KB] 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
H26/11/21 医薬品 平成26年11月21日付け薬食審査発1121第1号[PDF:128KB] 医薬品GCP実地調査の実施要領について
H26/11/21 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 平成26年11月21日事務連絡[PDF:305KB] 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について
H26/11/21 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品

平成26年11月21日付け薬機安一発第1121001号[PDF:121KB]

薬機安一発第1121001号(別紙)[PDF:373KB]

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について
H26/11/21 医薬品 平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号[PDF:479KB] 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
H26/11/21 医薬品 平成26年11月21日付け薬食発1121第2号[PDF:328KB] 医薬品の承認申請について
H26/11/21 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 平成26年11月21日付け薬食発1121第10号[PDF:294KB] 医薬品・医療機器等の回収について
H26/11/21 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品 平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第5号[PDF:99KB] 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて
H26/11/21 医療機器 261121kiki112141(機器届出通知)[PDF:142KB] 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
H26/11/21 医療機器 261121kiki112144(使用成績評価)[PDF:277KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
H26/11/21 医療機器 261121kiki112147(複数販売名通知)[PDF:92KB] 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて
H26/11/21 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

平成26年11月21日付け薬機発第1121003号[PDF:261KB]

機構手数料 別添[PDF:900KB]

独立法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
H26/11/21 医療機器プログラム 261121kiki112133an11211kan112129(プログラム基本通知)[PDF:167KB] 医療機器プログラムの取扱いについて
H26/11/21 体外診断用医薬品 261121kyoku112115(体診承認局長通知)[PDF:96KB] 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
H26/11/21 体外診断用医薬品 261121kyoku112118(体診認証局長通知)[PDF:88KB] 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
H26/11/21

体外診断用医薬品

261121kiki112116(体診承認留意事項通知)[PDF:231KB] 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
H26/11/21 体外診断用医薬品 261121kiki112119(体診認証留意事項通知)[PDF:231KB] 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
H26/11/21 体外診断用医薬品 261121kiki112123(体診届出通知)[PDF:163KB] 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
H26/11/21 医薬部外品 平成26年11月21日付け薬食審査発1121第15号[PDF:189KB] 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
H26/11/21 医薬部外品・化粧品 平成26年11月21日付け薬食発1121第7号[PDF:263KB] 医薬部外品等の承認申請について
H26/11/21 医療機器 薬食監麻発1121第21号[PDF:273KB] QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
H26/11/21 医療機器及び体外診断用医薬品 薬食監麻発1121第25号[PDF:253KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について
H26/11/20 医療機器 261120kyoku112005(機器承認局長通知)[PDF:118KB] 医療機器の製造販売承認申請について
H26/11/20 医療機器 261120kyoku112008(機器認証局長通知)[PDF:96KB] 医療機器の製造販売認証申請について
H26/11/20 医療機器 261120kiki112001(機器承認留意事項通知)[PDF:183KB] 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
H26/11/20 医療機器 261120kiki112004(機器認証留意事項通知)[PDF:137KB] 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
H26/11/19 医療機器 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号[PDF:277KB] 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
H26/11/19 医療機器及び体外診断用医薬品 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号[PDF:141KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
H26/11/19 医療機器 薬食監麻発1119第16号[PDF:80KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H26/11/19 医療機器

薬食発1119第1号[PDF:49KB]

別添1[PDF:44KB]別添2[PDF:33KB]

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
H26/11/17 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

平成26年11月17日付け薬食監麻発1117第7号[PDF:138KB]

新旧対照表[PDF:215KB]

医薬品等輸入届取扱要領の改正について
H26/11/14 医療機器 薬食監麻発1114第5号[PDF:175KB] プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
H26/11/13 再生医療等製品 平成26年11月13日付け薬食安発1113第4号[PDF:604KB] 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
H2/6/11/5 医療機器 薬食機参発1105第5号[PDF:142KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
H26/11/4 医療機器 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号[PDF:119KB] 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
H26/10/31 医療機器 平成26年10月31日付け事務連絡[PDF:766KB] 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
H26/10/31 医薬品・医療機器 平成26年10月31日付け薬食安発1031第1号[PDF:1MB] 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
H26/10/30 医療機器(PMDA) 薬機発第1030001号[PDF:160KB] 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
H26/10/27 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 平成26年10月27日付け薬食審査発1027第3号[PDF:184KB] フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
H26/10/27 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品

平成26年10月27日付け薬食審査発1027第1号[PDF:58KB]

フレキシブルディスク記載要領[PDF:184KB]

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
H26/10/27

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品

平成26年10月27日付け薬食発第1027第1号[PDF:112KB] フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
H26/10/27 医薬品 平成26年10月27日付け事務連絡[PDF:109KB] 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
H26/10/22 医療機器 薬食機参発1022第1号[PDF:91KB] 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)
H26/10/22 医療機器

薬食発1022第1号[PDF:50KB]

別添1[PDF:51KB]

 

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
H26/10/20 医療機器 薬食機参発1020第4号[PDF:398KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H26/10/9  再生医療等製品 平成26年10月9日付け薬食監麻発1009第1号[PDF:545KB] 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
H26/10/6 医薬品 平成26年10月6日付け薬機発第1006001号[PDF:250KB] 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について
H26/10/6 医薬品 平成26年10月6日付け薬食審査発1006第1号、薬食監麻発1006第1号[PDF:299KB] 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱及び審査期間の考え方について
H26/10/2 再生医療等製品 平成26年10月2日付け薬食発1002第27号[PDF:86KB] 生物由来原料基準の一部を改正する件について
H26/10/2 医薬品、医療機器、再生医療等製品 平成26年10月2日付け薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号[PDF:241KB] 生物由来原料基準の運用について
H26/10/2 再生医療等製品 平成26年10月2日付け薬食機参発1002第1号[PDF:174KB] 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
H26/10/2 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 平成26年10月2日付け薬食発1002第30号[PDF:370KB] 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験薬副作用報告について」の一部改正について
H26/10/2 再生医療等製品 平成26年10月2日付け薬食発1002第23号[PDF:235KB] 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
H26/10/2 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 平成26年10月2日付け薬食発1002第20号[PDF:1MB] 医薬品等の副作用等の報告について
H26/10/2 再生医療等製品 薬食安発1002第17号[PDF:269KB] 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
H26/10/2 再生医療等製品 薬食安発1002第13号[PDF:245KB] 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について
H26/10/2 再生医療等製品 薬食発1002第12号[PDF:221KB] 再生医療等製品の添付文書の記載要領について
H26/10/2 再生医療等製品 薬食安発1002第9号[PDF:236KB] 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
H26/9/30 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 平成26年9月30日薬食安発0930第2号[PDF:773KB] 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
H26/9/29 医療機器・体外診断用医薬品 薬食機参発0929第1号[PDF:293KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
H26/9/29 医薬品・医療機器・再生医療等医薬品 平成26年9月29日付け薬食安発0929第2号[PDF:237KB] 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
H26/9/26 医薬品

平成26年9月26日付け薬食発0926第2号[PDF:195KB]

 

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
H26/9/25 医療機器 薬食機参発0925第5号[PDF:82KB] 承認番号及び認証番号の付与方法について
H26/9/25 医療機器・体外診断用医薬品 薬食機参発0925第1号[PDF:89KB] 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
H26/9/18 再生医療等製品 平成26年9月18日付け事務連絡[PDF:112KB] 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
H26/9/17 医療機器 薬食発0917第1号[PDF:49KB]別添1[PDF:53KB]別添2[PDF:33KB] 医療機器の一般的名称の追加について
H26/9/17 医療機器 薬食機参発0917第12号[PDF:84KB] 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)
H26/9/11 医療機器・体外診断用医薬品 薬食監麻発0911第1号[PDF:304KB] 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
H26/9/11 医療機器・体外診断用医薬品 薬食監麻発0911第5号[PDF:675KB] 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
H26/9/5 医薬品 平成26年9月5日付け薬食審査発0905第1号、薬食安発0905第1号[PDF:122KB] 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H26/9/1 医薬品・医療機器 平成26年9月1日付け事務連絡[PDF:200KB] 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
H26/9/1 医薬品・医療機器 平成26年9月1日付け薬食安発0901第01号[PDF:196KB] 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
H26/9/1 医療機器・体外診断用医薬品 H26.9.1薬食安発0901第4号[PDF:126KB] 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
H26/9/1 医療機器・体外診断用医薬品 H26.9.1事務連絡[PDF:144KB] 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
H26/8/27 医療機器・体外診断用医薬品 薬食監麻発0827第4号[PDF:425KB] 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
H26/8/26 医薬品(後発医薬品) 平成26年8月26日付け薬食審査発0826第3号、薬食安発0826第1号[PDF:88KB] 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
H26/8/25 医薬品 平成26年8月25日付け事務連絡[PDF:813KB] 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について

H26/8/21

体外診断用医薬品 平成26年8月21日付け薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号[PDF:283KB] 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について
H26/8/12

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品

平成26年8月12日付け薬食発0812第4号[PDF:255KB] 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
H26/8/12

医療機器

体外診断用医薬品

薬食発0812第1号[PDF:72KB] 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食発0812第16号[PDF:229KB] 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食発0812第30号[PDF:112KB] 再生医療等製品の製造販売承認申請について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食発0812第23号[PDF:95KB] 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食発0812第20号[PDF:169KB] 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食発0812第11号[PDF:213KB] 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食発0812第7号[PDF:134KB] 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
H26/8/12 再生医療等製品 平成26年8月12日付け薬食機参発0812第5号[PDF:245KB] 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
H26/8/6 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療機器等製品 平成26年8月6日発0806第3号[PDF:510KB] 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について
H26/8/4 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器

平成26年8月4日付薬食安発0804第1号[PDF:130KB]

薬事法違反業者に対する行政処分について(Press Release)[PDF:68KB]

製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について
H26/7/10 医薬品 平成26年7月10日付薬食審査発0710第9号[PDF:865KB] 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物期限由来医薬品)ガイドラインについて
H26/7/10 医薬品 平成26年7月10日付薬食審査発0710第4号[PDF:377KB] 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱等いついて」の一部改正について
H26/7/10 医薬品 平成26年7月10日付事務連絡[PDF:135KB] 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
H26/7/8 医療機器 薬食機発0708第6号[PDF:103KB] 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)

H26/7/8

医療機器

薬食発0708第1号[PDF:52KB]

別添1[PDF:79KB]

別添2[PDF:39KB]

 

医療機器の一般的名称の追加について
H26/7/1 医薬品・医療機器等

平成26年7月1日薬食発0701第2号[PDF:498KB]

平成12年3月8日付医薬発第237号(改正 平成26年7月1日付薬食発0701第2号)[PDF:530KB]

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
H26/6/26 医薬品 平成26年6月26日付事務連絡[PDF:89KB] 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
H26/6/20 医薬品 平成26年6月20日付事務連絡[PDF:22KB] 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答(Q&A)について
H26/6/20 医薬品 平成26年6月20日付薬食審査発0620第6号[PDF:284KB] 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
H26/6/13 化粧品、医薬部外品 事務連絡[PDF:291KB] 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
H26/6/12 医薬品 薬食審査発0612第1号[PDF:434KB] 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
H26/6/12 医薬品 薬食審査発0612第5号、薬食安発0612第1号[PDF:304KB] 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
H26/6/12 医薬品 薬食発0612第6号[PDF:304KB] 要指導・一般用医薬品の承認申請について
H26/6/12 医薬品 H26.6.12事務連絡[PDF:130KB] 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて
H26/6/6 医療機器 薬食発0606第2号[PDF:132KB] 医療機器の一般的名称の定義の変更について
H26/6/6 医療機器 薬食機発0606第6号[PDF:135KB] 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)
H26/5/30 化粧品 薬食発0530第2号[PDF:226KB] 化粧品等の使用上の注意について
H26/5/30 医薬品、医薬部外品 薬食審査発0530第8号[PDF:360KB] 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
H26/5/29 医薬品 薬食審査発0529第1号[PDF:577KB] 医薬品の一般的名称について
H26/5/21 医薬品 薬食審査発0521第1号[PDF:438KB] 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
H26/5/19 医療機器 薬食機発0519第1号[PDF:115KB] 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
H26/5/2 医薬部外品 薬食審査発0502第4号[PDF:150KB] 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H26/5/2 医薬部外品 薬食審査発0502第1号[PDF:109KB] 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
H26/4/11 医療機器 薬食監麻発0411第3号 医療機器の分割販売について
H26/4/1 医薬品 薬食審査発0401第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について
H26/4/1 医薬品 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について

 

現在このページには平成26年度に発出された通知を掲載しています。

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連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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