動物用再生医療等製品販売業の申請手続き

１　提出の際は、注意事項をよく確認のうえ、提出書類を作成していただきますようお願いします。

２　申請者及び添付書類の押印は不要です。

３　令和3年8月1日以降、薬機法の一部改正により、法5条第3号ｲからﾄについての該当の有無を申請書等又は届出書に記載していただくことになりました。
　　誓約書及び診断書又は疎明書の添付は不要です。
４　以下の書類については、申請者が薬機法による許可等の申請又は届出に関し、すでに高知県知事あてに提出している場合は省略できます。
　　ただし、申請書に「省略する書類の名称」、「省略の根拠となる、既に提出されている申請書等の種類及び申請等の年月日」を記入してください。
　　（１）登記事項証明書、戸籍謄（抄）本、戸籍事項証明書
　　（２）管理者の資格を証する書類
　　（３）雇用書証書

 

１　動物用再生医療等製品販売業許可申請（新規はこちら）

・最寄りの家畜保健衛生所に提出してください。

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必要書類	注
再生医療等製品販売業許可申請[DOC：13KB]	※１
登記事項証明書　 （履歴事項全部証明書）	※２ ※３
組織規定図（参考様式） [DOCX：9KB]	※３
管理者の資格を有する書類の写し	※４
雇用証明書（参考様式）[DOC：12KB]	※５
営業所への案内図
営業所の平面図　 及び構造設備の概要書	※６
手数料　（29,000円）

注

※１　【営業所の構造設備の概要】については、「別紙の通り」と記入し、営業所付近の見取図及び営業所の平面図、構造設備の概要書を添付
※２　発行後6ヶ月以内のものを提出
※３　申請者が法人の場合に提出　
※４　
管理者の資格は以下のとおり
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の過程を終了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修了した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に３年以上従事した者
④再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に５年以上従事した者
⑤農林水産大臣が前号に掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者       
※５　申請者が管理者になる場合は不要
※６　構造設備の概要書は、営業所内の配置図、特に動物用再生医療等製品の陳列場所、貯蔵場所を明記（営業所の平面図に直接書き込みで可）

 

２　動物用再生医療等製品販売業許可更新申請（更新はこちら）

・許可期限の30日前までに最寄りの家畜保健衛生所に提出してください。
・期限を超過した場合は更新することができません。新規に許可申請をする必要があります。
・変更がある場合は、許可関係事項変更届を併せて提出してください。

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必要書類	注
再生医療等製品販売業許可更新申請[DOC：14KB]	※１
許可証の写し
営業所の平面図　 及び構造設備の概要書	※２
手数料　（11,000円）

注

※１　
【営業所の構造設備の概要】については、主要部分に変更がない場合は「主要部分に変更なし」と記載
変更がある場合は「別紙の通り」と記入し、営業所の平面図、構造設備の概要書の新旧を添付
※２　　
変更がある場合のみ、変更届と併せて提出。構造設備の概要書は、営業所内の配置図、特に動物用再生医療等製品の陳列場所、貯蔵場所を明記（営業所の平面図に直接書き込みで可）

 

３　動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出（許可内容の変更はこちら）

・変更があった日から、30日以内に最寄りの家畜保健衛生所に提出してください。
・提出が遅れた場合は、遅延理由書を提出してください。
・許可証に記載している事項を変更する場合には、動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請も行ってください。
　（許可証を亡失している場合は動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請）

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変更事項	必要な書類	注
共通	再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出書[DOC：14KB]
申請者氏名又は名称	（個人）戸籍謄（抄）本、戸籍事項証明書　 （法人）登記事項証明書（登記事項全部証明書）	※１
申請者住所	不要
薬事に関する業務に責任を有する役員	・登記事項証明書（登記事項全部証明書） ・組織規定図（参考様式） [DOCX：9KB]	※１
営業所管理者	・資格を証する書類の写し　 ・雇用証明書（参考様式）[DOC：12KB]	※２
営業所管理者の氏名 （婚姻等での氏名変更）	戸籍謄（抄）本、戸籍事項証明書	※１
営業所管理者の住所	不要
営業所の名称	不要
営業所の構造設備の主要部分	営業所の平面図 及び構造設備の概要書	※３
兼営業所	不要

※１　登記事項証明書等は、発行後6ヶ月以内のものを提出
※２
管理者の資格は以下のとおり
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の過程を終了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修了した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に３年以上従事した者
④再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に５年以上従事した者
⑤農林水産大臣が前号に掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者       
※３　構造設備の概要書は、営業所内の配置図、特に動物用再生医療等製品の陳列場所、貯蔵場所を明記（営業所の平面図に直接書き込みで可）

 

４　動物用再生医療等製品販売業許可書換え交付申請
　（許可書記載事項を変更する場合は変更届と併せて行ってください。）

・最寄りの家畜保健衛生所に提出してください。

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必要書類

再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請[DOC：12KB]

許可証の写し

手数料（2,000円）

 

５　動物用再生医療等製品販売業許可書再交付申請（許可証を汚損、亡失した場合はこちら）

・最寄りの家畜保健衛生所に提出してください。

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必要書類	注
再生医療等製品販売業許可証再交付申請[DOC：12KB]
許可証	※
手数料（2,900円）

※　亡失した場合は不要。亡失した許可証を発見した場合は直ちに返還してください。

 

６　動物用再生医療等製品販売業廃止・休止・再開届出（廃業、休止、再開はこちら）

・最寄りの家畜保健衛生所に提出してください。

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必要書類	注
再生医療等製品販売業廃止（休止・再開）届出書[DOC：12KB]
許可証	※

※　廃止の場合に提出。亡失した場合は不要。亡失した許可証を発見した場合は直ちに返還してください。