管理医療機器等販売業・貸与業届出書について

管理医療機器を販売又は貸与する場合には，あらかじめ営業所ごとに届出が必要です。  
管理医療機器であっても、特定保守管理医療機器に指定されているものを販売等する場合は、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要となりますので、ご注意ください。
なお、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請をした方は、この届出は必要ありません。

届出の特例（医薬品医療機器等法施行令第49条）
薬局、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可申請時に、管理医療機器販売業・貸与業を兼営事業として届け出られた場合、管理医療機器販売業・貸与業の届出が既に行われているため、改めて管理医療機器販売業・貸与業の届出を行っていただく必要はありません。
ただし、許可申請以降、新たに管理医療機器の取扱いを開始する場合は、別途届出が必要です。

届出が不要な管理医療機器
以下の管理医療機器は、販売等を行う場合でも、当分の間届出が必要ないものとして指定されています。（平成17年厚生労働省告示第82号）

• 電子体温計
• 女性向け避妊用コンドーム
• 男性向け避妊用コンドーム

期限付きで展示会場を移転する形態で管理医療機器の販売等を行う場合
　「営業期間、営業所の名称、営業所の所在地、営業管理者の氏名、住所及び資格。貯蔵場所の有無」を記載した一覧「期限付き営業リスト（下部の参考様式ダウンロード参照）」を添付し、提出することで、一度に複数の展示会場を届け出ることができます。
　なお、営業期間が終了したものは、廃止届を提出していただく必要はありません。〈参考〉平成18年6月28日付け事務連絡[PDF：158KB]

 

１．届書

様式[DOCX：12KB]　　様式[PDF：38KB]
記載例[PDF：90KB]


届書に「別紙のとおり」と記入した場合は、下記の書類を提出してください。

　　　別紙　営業所の構造設備の概要（参考様式）
　　　　　　参考様式[DOC：17KB]　　参考様式[PDF：67KB]
　　　　　　　記載例[PDF：90KB]

２．添付書類

• 特定管理医療機器営業所管理者等の資格を証する書類の写し（講習会終了証、免許証等）
  ※　特定管理医療機器を販売等する場合は、提出が必要です。　こちらをご覧ください。
  ※　取扱う特定管理医療機器により管理者の要件が異なります。こちらをご覧ください。
   
• 期限付き営業リスト
  期限付きで会場を移設する形態の家庭用電気治療器（特定管理医療機器）及び特定管理医療機器以外の管理医療機器における販売業及び貸与業届出者は、別紙「期限付き営業リスト」を提出すれば、廃止届の提出は必要ありません。
  　参考様式[DOC：28KB]　　参考様式[PDF：56KB]
  　記載例[PDF：86KB]
   

３．手数料

なし
 

４．その他

• 提出部数：１部
   

５．申請窓口・お問い合わせ先等

申請窓口・お問い合わせ先はこちらをご覧ください。
 

６．参考通知

　医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて[PDF：342KB]（平成27年4月10日薬食機参発0410第1号）

　医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDF：162KB]（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第51号）