【令和2年度】製造関係の通知文書

公開日 2021年01月10日

製造販売業・製造業関係通知

 

通知一覧

発出年月日

区分

文書番号 タイトル
R2.12.28 医療機器 事務連絡[PDF:54KB] 新医療機器として承認された医療機器について
R2.12.24 医療機器 薬生機審発1224第1号[PDF:98KB] 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R2.12.21 医療機器 薬生機審発1221第1号・薬生安発1221第1号[PDF:12KB] 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について
R2.12.16 医療機器 事務連絡[PDF:122KB] 薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて

R2.12.15

医薬品 薬生監麻発1215第1号[PDF:128KB] 医薬品の適切な製造管理等の徹底について

R2.10.26

医療機器 薬生機審発1026第1号・薬生安発1026第1号[PDF:320KB] 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について
R2.9.25 医療機器 薬生機審発0925第1号[PDF:581KB] 次世代医療機器評価指標の公表について
R2.9.18 医療機器 薬生発0918第1号[PDF:160KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R2.9.18 医療機器 薬生監麻発0918第1号[PDF:166KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R2.8.31 医薬品

薬生発0831第5号[PDF:168KB]

薬生発0831第8号[PDF:1MB]

薬生発0831第11号[PDF:157KB]

新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

医療用医薬品の再審査期間について

R02.8.18 医薬部外品 薬生薬審発0818第1号・薬生安発0818第1号[PDF:240KB] 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について
R02.7.20 医薬品

薬生監麻発0721第2号[PDF:130KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間[PDF:161KB]

令和2年厚生労働省告示第275号[PDF:44KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R02.7.20 医療機器 薬生発0720第1号[PDF:149KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働省大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R02.6.29 医薬品

事務連絡[PDF:70KB]

「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について[PDF:308KB]

「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について
R02.6.26 医療機器 薬生機審発0626第1号[PDF:2MB] 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)
R02.6.26 医療機器 薬生発0626第7号[PDF:494KB] 眼科用レーザー光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)
R02.6.26 医療機器 薬生発0626第4号[PDF:568KB] 眼科用レーザー光凝固装置承認基準の改正について(その2)
R02.6.26 医療機器 薬生発0626第1号[PDF:183KB] 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R02.6.26 医薬品

薬生薬審発0626第1号[PDF:103KB]

別添[PDF:874KB]

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について
R02.6.22 医療機器 事務連絡[PDF:279KB] コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画およびポスターの公表について
R02.6.16 医療機器 事務連絡[PDF:228KB] 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について
R02.6.8 医薬品

薬生薬審発0608第4号[PDF:950KB]

事務連絡[PDF:671KB]

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について

R02.5.13 医薬品医療機器等 20200513薬機発第0513009号[PDF:3MB] レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
R02.5.13 医薬品 薬生薬審発0513第1号[PDF:234KB] 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)

 

【過去の通知】

平成31年度(令和元年度)

平成30年度

平成29年度

平成28年度

平成27年度

平成26年度

平成25年度

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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