【平成24年度】製造関係の通知文書

公開日 2013年04月16日

【平成24年度】製造販売業・製造業関係通知

通知一覧

発出年月日 区分 文書番号  
H25/4/10 医薬部外品 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
H25/3/29 医薬部外品 薬食発0329第18号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
H25/3/29 医薬部外品 薬食審査発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
H25/3/29 医薬部外品 薬食審査発0329第7号 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
H25/3/29 医療機器 薬食機発0329第1号 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
H25/3/29 医療機器 薬食機発0329第4号 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
H25/3/29 医療機器 薬食機発0329第7号 医療機器の原材料の変更手続について
H25/3/29 医療機器 薬食機発0329第10号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
H25/3/29 医療機器 薬食発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
H25/3/29 医療機器 薬食機発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
H25/3/22 医療機器

薬食発0322第7号

別添1 別添2  別添3

医療機器の一般的名称の追加について
H25/3/19 医療機器

薬食安発0319第3号、薬食機発0319第1号

別添

電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について
H25/3/11 医薬品 薬食発0311第7号 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H25/3/4 体外診断用医薬品 薬食機発0304第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
H25/3/1 医療機器 薬食機発0301第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19)

H25/3/1 医療機器

薬食発0301第2号

別添

医療機器の一般的名称の定義の変更について
H25/3/1 医療機器

薬食発0301第17号

別添

長期使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について
H25/3/1 医療機器

薬食発0301第14号

別添

長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について
H25/3/1 医療機器

薬食発0301第11号

別添

カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
H25/3/1 医療機器

薬食発0301第8号

別添

血液濃縮器承認基準の改正について(その2)
H25/3/1 医療機器

薬食発0301第5号

別添1

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)
H25/2/28 医療機器 事務連絡 医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)
H25/2/19 医療機器 薬食監麻発0219第3号、薬食機発0219第1号 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
H25/2/8 医療機器 薬食機発0208第5号 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
H25/2/8 医療機器

薬食機発0208第1号

別添

「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
H25/2/8 医療機器 薬食発0208第4号 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H25/2/7 医療機器 薬食機発0207第1号 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
H25/1/31 医療機器 薬食機発0131第1号 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2)
H25/1/11 医療機器 事務連絡 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて
H25/1/7 医療機器 薬食発0107第2号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について
H25/1/7 医療機器 薬食発0107第5号 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について
H25/1/7 医療機器 薬食発0107第8号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について
H25/1/7 医療機器 薬食発0107第11号 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について
H25/1/7 医療機器 薬食発0107第14号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について
H25/1/7 医療機器 薬食発0107第17号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について
H24/12/27 医療機器 薬食機発1227第1号 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について
H24/12/27 医療機器 薬食機発1227第5号 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて
H24/12/05 医療機器

薬食発1205第1号

別添

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
H24/12/05 医療機器 薬食機発1205第1号 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて
H24/12/04 医薬品 薬食発1204第1号 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
H24/12/04 医薬品 薬食審査発1204第1号 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
H24/12/04 医薬品 薬食審査発1204第4号

フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について(※医薬品添加物規格1998の一部改正に伴うコードの追加)

H24/11/20

医療機器

薬食機発1120第1号

適合性チェックリスト

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18)
H24/11/20 医療機器 薬食機発1120第5号 次世代医療機器評価指標の公表について
H24/11/20 医療機器

薬食発1120第1号

新旧対照表

医療機器の一般的名称の定義の変更について
H24/11/12 医療機器 薬食機発1112第1号 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
H24/10/29 医療機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて
H24/9/28 医療機器 薬食発0928第4号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
H24/9/26

医療機器

薬食機発0926第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5)
H24/9/21 医薬品 薬食案発0921第1号ほか かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
H24/9/19 医療機器 事務連絡 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について(通知)の差し替えについて
H24/9/19 体外診断用医薬品 薬食機発0919第1号 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて
H24/8/30 医療機器 薬食審査発0830第1号、薬食安発0830第10号 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について(通知)
H24/8/30 医療機器 薬食発0830第6号 薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H24/8/30 医療機器 薬食発0830第3号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
H24/8/30 医薬品 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について
H24/8/30 医薬品 薬食審査発0830第4号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
H24/8/30 医薬品 薬食審査発0830第1号 一般用漢方製剤承認基準の改正について
H24/8/29 体外診断用医薬品 薬食機発0829第1号 「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について
H24/8/16 医薬品 事務連絡 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について
H24/8/8

医薬品・医療機器

事務連絡 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について
H24/8/3 医療機器 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
H24/7/31 医療機器 薬食機発0731第1号 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて
H24/7/27 医療機器 薬食発0727第3号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
H24/7/23 医療機器 薬食機発0723第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)
H24/7/20 医療機器 薬食発0720第4号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
H24/7/20 医療機器 薬食機発0720第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17)
H24/7/13 医療機器 薬食機発0713第1号 歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
H24/6/25 医療機器 薬食発0625第3号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
H24/6/25 医療機器 薬食発0625第6号 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
H24/6/15 医薬品 事務連絡 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について
H24/6/8 医療機器 事務連絡 コンタクトレンズの販売自主基準(業界自主指針)について
H24/6/6 医薬品・部外品・化粧品 事務連絡 コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について
H24/6/1 医療機器 薬食機発0601第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4)
H24/5/11 医薬品・部外品・化粧品 薬食審査発0511第1号ほか コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について
H24/5/11 医薬品・部外品・化粧品・医療機器 薬食審査発0511第5号ほか 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について
H24/5/10 医療機器 薬食安発0510第1号 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)
H24/4/27 医薬品

薬食監麻発0427第1号

別添別紙

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H24/4/27 医薬品 薬食安発0427第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その19)
H24/4/26 医薬品 薬食審査発0426第2号ほか 医薬品リスク管理計画の策定について
H24/4/26 化粧品・医薬部外品 事務連絡 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
H24/4/25 医薬部外品 薬食審査発0425第1号 あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取り扱い等について
H24/4/23 医療機器 薬食機発0423第2号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について
H24/4/19 医薬品・医薬部外品 薬食審査発0419第18号ほか ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について
H24/4/11 医薬品 薬食安発0411第1号ほか 医薬品リスク管理計画指針について

現在このページには平成24年度に発出された通知を掲載しています。

平成23年度についてはこちらをご覧ください。

連絡先

高知県 健康政策部 医事薬務課
住所: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号
電話: 医薬連携推進088-823-9749
医事指導088-823-9623
薬事指導088-823-9682
災害医療対策室088-823-9667
ファックス: 088-823-9137
メール: 132101@ken.pref.kochi.lg.jp

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