制度について

　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品又は医療機器の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を薬事法第７７条の４の２第２項に基づき、医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度です。
　報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医療関係者に情報を提供し、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。

医薬関係者の皆様へ（副作用・感染症・不具合報告のお願い）

　すべての医療機関及び薬局等を対象とし、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品又は医療機器を取り扱う方が報告者になります。

　医療関係者の皆様から、医薬品、医療機器、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症等の報告を、厚生労働省に直接することは、副作用等の発生を迅速に収集し、企業が把握していない副作用等を検知する観点から重要なものです。

　ロドデノール配合美白化粧品による白斑の発生等、医薬部外品及び化粧品での副作用事例の発生を踏まえ、医薬品だけでなく、医療機器、医薬部外品、化粧品の副作用等報告について、ご協力をお願いいたします。また、製造販売業者等が行う情報収集活動にもご協力いただきますよう併せてお願いいたします。

　詳しくは、下の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページをご覧ください。

ＰＭＤＡ　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度ホームページ

 

関連通知

 

発出年月日	文書番号	タイトル
H25/12/13	薬食安発1213第1号	医療機関等による副作用報告制度の周知について
H25/5/29	薬食安発0529第４号	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
H25/3/11	薬食発0311第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について