高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書について

「高度管理医療機器」並びに「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。
 

１．申請書

様式[DOCX：15KB]　　様式[PDF：73KB]
記載例[PDF：120KB]


申請書に「別紙のとおり」と記入した場合は、下記の書類を提出してください。

　　　別紙　営業所の構造設備の概要（参考様式）
　　　　　　　参考様式[DOCX：14KB]　　参考様式[PDF：81KB]
　　　　　　　記載例[PDF：113KB]

２．添付書類

• 登記事項証明書（発行日から6ヶ月以内のもの）
  ※　申請者が法人の場合は、提出が必要です。
   
• 申請者の診断書（申請者が法人である場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）
  ※　以下に該当する場合は、提出が必要です。様式はこちらのページです。
  　・精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者
   
• 高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証明する書類
  　参考様式[DOC：109KB]　　参考様式[PDF：96KB]
   
• 管理者の資格を証する書類の写し
  ※　取り扱う医療機器により管理者の要件が異なります。資格者一覧[PDF：105KB]をご覧ください。
   

３．手数料

２９，０００円（高知県収入証紙）
 

４．その他

• 提出部数：１部
• 事前にご相談ください。
   

５．申請窓口・お問い合わせ先等

申請窓口・お問い合わせ先はこちらをご覧ください。
 

６．参考通知

　医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて[PDF：342KB]（平成27年4月10日薬食機参発0410第1号）
　医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDF：162KB]（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第51号）