動物用医薬品や医療機器の販売等の届出についてお知らせします

公開日 2020年10月08日

1 動物薬事について

    動物薬事の目的は、専ら動物を対象とした医薬品、医薬部外品及び医療機器について、その開発から製造(輸入)流通(販売、小売り)、使用を通じて、その品質や有効性に加え て安全性の確保を図ることです。
    とくに、動物の中でも家畜の場合は、最終的に生乳や肉、鶏卵などの畜産物が食品としてヒトに利用され、直接ヒトの健康に関わることから、その安全性の確保は不可欠です。
    このため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が定められており、これに基づき製造や流通、使用の各段階で守るべきことや取り扱い等について細かく規定されています。

  ※医薬品医療機器等法は、本来、ヒト向けの法律ですが、内容的にヒトを動物に読み替えて解釈・運用しています。

    現在、家畜保健衛生所では、動物薬事のうち、流通とくに販売等に関する許認可の事務を行っています。

2 各種許認可について

   許認可の対象としているのは、動物医薬品を販売する場合と動物用医療機器等を販売または賃貸する場合です。

1)動物用医薬品販売業

   ・動物に用いる医薬品(動物用医薬品)は、ヒトに用いるもの(医薬品)とは区別しています。
 ・動物用医薬品を販売するには、事前に県知事から動物用医薬品の販売許可を受ける必要がありますが、これはヒト用医薬品の販売にかかる許可とは異なります。
 ・国が指定する動物用医薬品以外の動物用医薬品を販売する場合、薬剤師でなくても動物用医薬品登録販売者が販売できますが、その際は、事前に県知事に申請して販売者として登録する必要があります。

2)動物用医療機器

 ・動物に用いる医療機器は、仕様が基本的にヒト用のものであっても動物用として国から認可された場合、動物用医療機器として販売できますが、ヒト用として認可されたものとのは区別して扱います。
 ・動物用医療機器には、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類されます。
 ・動物用高度医療機器を販売又は賃貸する場合は、事前に県知事から動物用高度医療機器等販売業賃貸業の許可を受けることが必要です。
 ・動物用管理医療機器を販売又は賃貸する場合は、事前に県知事に動物用管理医療機器等販売業賃貸業の届出を行うことが必要です。
 ・一方、動物用一般医療機器を販売又は賃貸する場合、許可や届出は不要です。 

3)各業種の概要について

  (1) 動物用医薬品販売業

  1 動物用医薬品店舗販売業
   店舗を構えて動物用医薬品を販売する業種で、店舗に管理者として薬剤師又は動物用医薬品登録販売者が必要です。

  2 動物用医薬品配置販売業
   国(農林水産大臣)が定める基準に合った動物用医薬品(以下、指定医薬品)を配置することにより販売する業種(いわゆる、置き薬的な販売)で、区域管理人として薬剤師又は動物用医薬品登録販売者が必要です。

  3 動物用医薬品卸売販売業
   動物用医薬品の卸し売りを行う業種で、販売が特定の相手に限られており、営業所管理者として薬剤師が必要ですが、指定医薬品以外の動物用医薬品のみを販売する場合は、薬剤師の代わりに動物用医薬品登録販売者でも販売ができます。 

    4 動物用医薬品特例店舗販売業
   動物用医薬品のうち県知事が指定する品目のみを店舗で販売する業種で、薬剤師や動物用医薬品登録販売者は不要です。

  (2) 動物用医療機器販売業賃貸業

    1 動物用高度管理医療機器販売業賃貸業
   動物用高度管理医療機器と管理医療機器を販売又は賃貸する業種で、営業所には営業管理者が必要です。

   ※動物用高度管理医療機器:閉鎖循環式麻酔器、人工腎臓装置、人工心臓弁、人工心肺装置、ペースメーカー、閉鎖循環式保育器の6品目と定められています。

  2 動物用管理医療機器等販売業賃貸業
   動物用管理医療機器を販売又は賃貸する業種で、賃貸業には、レンタル業やリース業が含まれますが、営業所には営業管理者が必要です。

3 各種申請・登録・届出に関する手続きの案内

       動物用医薬品を販売する場合や、動物用医療機器等を販売又は賃貸する場合のほか、これらを既に業として営業されている業者の方が、必要に応じて様々な申請や届出を行う際に必要な書類があります。

※ 直近の法改正を受け、必要となる堤出書類の様式等を見直しました。詳しくは畜産振興課「動物用医薬品販売業の許可等に関する手続きについて」http://www.pref.kochi.lg.jp/soshiki/160901/yakujikaisei141125.htmlをご覧ください。

連絡先

高知県 農業振興部 中央家畜保健衛生所
住所: 〒781-1102 高知県土佐市高岡町乙3229番地
電話: 088-852-7730
ファックス: 088-852-7733
メール: 160903@ken.pref.kochi.lg.jp