【令和6年度】製造関係の通知文書

公開日 2024年04月17日

更新日 2024年10月04日

製造販売業・製造業関係通知

                            

                                通知一覧 

発出年月日

区分 文書番号 タイトル
R6.9.17 医薬品 事務連絡[PDF:140KB] 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.9.17 医薬品 医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号[PDF:120KB] 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について
R6.9.13 医薬品 医薬薬審発0913第2号[PDF:336KB] 人道的見地から実施される治験の実施について
R6.9.6 医薬品 事務連絡[PDF:87.3KB] 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について
R6.9.5 医薬品 医薬監麻発0905第1号[PDF:211KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R6.8.30 医療機器

R6医療機器等総括製造販売責任者講習会[PDF:228KB]

R6医療機器製造業責任技術者講習会[PDF:206KB]

令和6年度各種登録講習会の実施について(公益財団法人医療機器センター)
R6.8.28 再生医療等製品 事務連絡[PDF:71.6KB] 令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について
R6.8.27 医薬品 医薬薬審発0827第1号[PDF:96.9KB] 先駆的医薬品の指定について
R6.8.26 再生医療等製品 事務連絡[PDF:45.3KB] 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
R6.8.23 医療機器 医薬発0823第55号[PDF:106KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R6.8.23 医療機器 医薬機審発0821第1号[PDF:146KB]様式1[DOCX:35.2KB] 様式2[DOCX:34.1KB プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第三回)について
R6.8.22 再生医療等製品 事務連絡[PDF:83.4KB] 事務連絡[PDF:73.7KB] 新医療機器として承認された医療機器及び承認された再生医療等製品について
R6.8.22 医療機器 医薬機審発0822第4号[PDF:81.1KB] 医薬機審発0822第5号[PDF:65.6KB] 「新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度(その1)について」及び「新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について」の周知について
R6.8.15 医薬品 事務連絡[PDF:318KB] 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について
R6.8.6 再生医療等製品 医薬機審発0806第5号[PDF:38.4KB] 希少疾病用再生医療等製品の指定について
R6.7.30 再生医療等製品 医薬機審発0730第1号[PDF:50KB] 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
R6.7.25 医薬品 医薬機審発0725第1号[PDF:55.4KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について
R6.7.24 再生医療等製品 医薬機審発0724第2号[PDF:52.8KB] 再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて
R6.7.24 医薬品 医薬機審発0724第1号[PDF:50.5KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について
R6.7.18 医薬品 事務連絡[PDF:185KB] 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について
R6.7.8 医療機器 医薬発0708第1号[PDF:117KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R6.7.4 医薬品 医薬監麻発0704第2号[PDF:40.2KB] (写)医薬監麻発0704第1号[PDF:98.6KB] 令和5年度_概要 [PDF:159KB] 令和5年度_報告書[PDF:698KB] 令和5年度 販売情報提供活動監視事業報告書について
R6.7.4 医薬品 医政研発0704第2号、医薬薬審発0704第3号[PDF:396KB] 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼)
R6.7.4 医薬品 事務連絡[PDF:45KB]【別添】医薬薬審発0704第1号、医薬安発0704第2号[PDF:138KB] 乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について
R6.7.1 医薬品 事務連絡[PDF:442KB] 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について
R6.6.28 医薬品、医療機器 医薬監麻発0628第4号[PDF:980KB]医薬発0628第4号[PDF:338KB] 医薬品等輸入確認要領の改正について
R6.6.28 医薬品 医薬発0628第7号[PDF:143KB] 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
R6.6.28 医薬品 医薬薬審発0628第2号[PDF:136KB] 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
R6.6.28 医薬品、医療機器 医薬発0628第2号[PDF:58.8KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について(通知)
R6.6.28 医薬品 事務連絡[PDF:1.04MB] 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMPマークの変更等)
R6.6.27 医薬品 医薬薬審発0627第2号[PDF:255KB] 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
R6.6.27 医薬品 医薬機審発0627第1号[PDF:51.7KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて
R6.6.26 医薬品 医薬薬審発0626第1号[PDF:68.3KB] 新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その3)について
R6.6.25 事務連絡 事務連絡[PDF:171KB] 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.6.25 医薬品 医薬監麻発0625第2号[PDF:248KB] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R6.6.25 医薬品 事務連絡[PDF:207KB] 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
R6.6.24 医薬品 医薬薬審発0624第8号[PDF:55.5KB] 新医薬品の再審査期間の延長について
R6.6.24 医薬品 事務連絡[PDF:84KB] 新医薬品として承認された医薬品について
R6.6.24 医薬品 医政産情企発0624第6号、医薬薬審発0624第11号、医薬監麻発0624第8号[PDF:84.5KB] 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について
R6.6.24 医薬品 事務連絡[PDF:306KB] 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.6.21 医療機器 医薬機審発0621第1号 、医薬安発0621第1号[PDF:134KB] 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
R6.6.20 医薬品 事務連絡[PDF:367KB] 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について
R6.6.20 医薬品 医薬薬審発0620第1号[PDF:415KB] 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について
R6.6.19 医薬品 事務連絡[PDF:156KB] 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.6.19 医薬品 医薬薬審発0619第3号[PDF:91.1KB] 先駆的医薬品の指定について
R6.6.19 医薬品 事務連絡[PDF:156KB] 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.6.19 医薬品 医薬薬審発0619第1号[PDF:110KB] 希少疾病用医薬品の指定について
R6.6.18 医薬品 医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号[PDF:177KB] 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて
R6.6.17 医薬品  医薬機審発0617第3号[PDF:256KB] デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について)
R6.6.17 医薬品 事務連絡[PDF:198KB]

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて

R6.6.17 医薬品 医薬薬審発0617第4号[PDF:198KB] デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について)
R6.6.17 医療機器 医薬発0617第1号 [PDF:112KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」等の改正について 
R6.6.14 医療機器

事務連絡[PDF:25.7KB] 自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン (第4版)[PDF:279KB] AED適正広告表示ガイドライン 新旧対照表[PDF:173KB]

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について
R6.6.14 医薬品 事務連絡[PDF:28.2KB] 一般薬連発KOU240601号 [PDF:90.6KB] OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る 自主申し合わせ事項について
R6.6.12 医療機器 医薬監麻発0612第2号[PDF:326KB] QMS調査要領について 
R6.6.12 医療機器 事務連絡[PDF:153KB]

「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について

R6.6.7 医薬品 医薬発0607第1号[PDF:192KB]医薬安発0607第2号[PDF:218KB]

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

R6.6.5 医療機器 事務連絡[PDF:1.19MB]

プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について

R6.6.5 医薬品 事務連絡[PDF:830KB] 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年版)」)について
R6.6.5 医薬品、医療機器 事務連絡[PDF:114KB] 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
R6.5.31 医薬品 医薬薬審発0531第1号、医薬機審発0531第3号、医薬安発0531第1号[PDF:177KB] 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて 
R6.5.30 医薬品 事務連絡[PDF:109KB] 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.5.29 医療機器 事務連絡[PDF:94.7KB] レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.5.23 ワクチン 医薬薬審発0523第1号、医薬監麻発0523第3号[PDF:174KB] 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について(通知)
R6.5.10 医療機器 医薬監麻発0510第1号[PDF:65.9KB] 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R6.5.10 医療機器 医薬発0510第1号[PDF:98.7KB] 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R6.4.26 医薬品 医薬薬審発0426第1号、医薬安発0426第2号[PDF:140KB] 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R6.4.23 医薬品 医薬機審発0423第1号[PDF:110KB] 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
R6.4.15 医薬品 医薬薬審発0415第1号[PDF:133KB] 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

R6.4.10

医薬品 事務連絡[PDF:648KB] GMP事例集(2022年版)追補について
R6.4.9 医薬品 医薬監麻発0409第1号[PDF:165KB] N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について
R6.4.8 医薬品 事務連絡[PDF:311KB] 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集( Q&A )について
R6.4.8 医薬品 医薬薬審発0408第3号[PDF:430KB] 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について
R6.4.5 医薬品 医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号[PDF:479KB] 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について

 

【過去の通知】

 令和5年度

 令和4年度

 令和3年度

 令和2年度

 令和元年度(平成31年度)

 平成30年度

 平成29年度

 平成28年度

 平成27年度

 平成26年度

 平成25年度

 

 

この記事に関するお問い合わせ

高知県 健康政策部 薬務衛生課

所在地: 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号(本庁舎4階)
電話: 企画担当 088-823-9577
医薬連携推進担当 088-823-9682
薬事指導担当 088-823-9682
食品保健担当 088-823-9672
動物愛護担当 088-823-9673
生活衛生担当 088-823-9671
ファックス: 088-823-9264
メール: 131901@ken.pref.kochi.lg.jp

PDFの閲覧にはAdobe社の無償のソフトウェア「Adobe Acrobat Reader」が必要です。下記のAdobe Acrobat Readerダウンロードページから入手してください。

Adobe Acrobat Readerダウンロード
Topへ