公開日 2024年04月17日
更新日 2024年07月12日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
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発出年月日 |
区分 | 文書番号 | タイトル |
| R6.6.28 | 医薬品、医療機器 | 医薬監麻発0628第４号[PDF：980KB]医薬発0628第４号[PDF：338KB] | 医薬品等輸入確認要領の改正について |
| R6.6.17 | 医療機器 | 医薬発0617第１号 [PDF：112KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について |
| R6.6.14 | 医療機器 |
事務連絡[PDF：25.7KB] 自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン （第4版）[PDF：279KB] AED適正広告表示ガイドライン 新旧対照表[PDF：173KB] |
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について |
| R6.6.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：28.2KB] 一般薬連発KOU240601号 [PDF：90.6KB] | ＯＴＣ医薬品等の適正広告ガイドラインに係る 自主申し合わせ事項について |
| R6.6.12 | 医療機器 | 医薬監麻発0612第２号[PDF：326KB] | ＱＭＳ調査要領について |
| R6.6.12 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：153KB] |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について |
| R6.6.7 | 医薬品 | 医薬発0607第１号[PDF：192KB]医薬安発0607第２号[PDF：218KB] |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について |
| R6.6.5 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：1.19MB] |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について |
| R6.6.5 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：830KB] | 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について |
| R6.6.5 | 医薬品、医療機器 | 事務連絡[PDF：114KB] | 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
| R6.5.31 | 医薬品 | 医薬薬審発0531第１号、医薬機審発0531第３号、医薬安発0531第１号[PDF：177KB] | 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて |
| R6.5.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：109KB] | 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.5.29 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：94.7KB] | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.5.23 | ワクチン | 医薬薬審発0523第１号、医薬監麻発0523第３号[PDF：174KB] | 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知） |
| R6.5.10 | 医療機器 | 医薬監麻発0510第１号[PDF：65.9KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R6.5.10 | 医療機器 | 医薬発0510第１号[PDF：98.7KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R6.4.26 | 医薬品 | 医薬薬審発0426第１号、医薬安発0426第２号[PDF：140KB] | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| R6.4.23 | 医薬品 | 医薬機審発0423第１号[PDF：110KB] | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
| R6.4.15 | 医薬品 | 医薬薬審発0415第１号[PDF：133KB] | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
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R6.4.10 |
医薬品 | 事務連絡[PDF：648KB] | GMP事例集（2022年版）追補について |
| R6.4.9 | 医薬品 | 医薬監麻発0409第１号[PDF：165KB] | N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について |
| R6.4.8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：311KB] | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について |
| R6.4.8 | 医薬品 | 医薬薬審発0408第３号[PDF：430KB] | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について |
| R6.4.5 | 医薬品 | 医政産情企発0405第１号、医薬薬審発0405第８号、医薬監麻発0405第１号[PDF：479KB] | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について |
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