公開日 2026年04月14日
更新日 2026年05月20日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
|
発出年月日 |
区分 | 文書番号 | タイトル |
| R8.5.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：213KB] | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R8.5.14 | 医薬品 | 医薬薬審発0514第１号 [PDF：567KB] | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について |
| R8.5.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：114KB] | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R8.5.14 | 医薬品 | 医薬薬審発0514第２号[PDF：838KB] | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について |
| R8.5.12 | 医薬品、医療機器 | 事務連絡[PDF：167KB] | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
| R8.5.12 | 医薬品 | 医薬監麻発0512第３号[PDF：55.8KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について |
| R8.5.11 | 医薬品 | 医薬監麻発0511第１号[PDF：242KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R8.5.11 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：132KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R8.5.8 | 医薬品 | 医薬機審発0508第１号[PDF：65.4KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
| R8.5.8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：128KB] | 承認された再生医療等製品について |
| R8.5.7 | 医薬品 | 医薬発0507第４号 [PDF：277KB] | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」 の訂正について |
| R8.5.7 | 医薬品 | 医薬発0507第１号[PDF：48.8KB] | 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について |
| R8.5.7 | 医薬品 | 医薬機審発0507第１号[PDF：501KB] | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について |
| R8.5.1 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：186KB] | 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R8.5.1 | 医薬品 | 医薬監麻発0501第３号[PDF：305KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R8.4.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：73.2KB] | 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について |
| R8.4.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：182KB] | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R8.4.30 | 医療機器 | 医薬機審発0430第１号、医薬安発0430第９号[PDF：258KB] | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について |
| R8.4.30 | 医療機器 | 医薬発0430第４号[PDF：221KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について |
| R8.4.30 | 医薬品 | 医薬安発0430第５号[PDF：17.3KB] | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について |
| R8.4.30 | 医薬品 | 医薬安発0430第１号[PDF：37.3KB] （参考：改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について[PDF：43.7KB]（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について[PDF：47.2KB] | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について |
| R8.4.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：22.5KB] | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R8.4.30 | 医薬品 | 医薬薬審発0430第10号、医薬安発0430第３号[PDF：22.8KB] | 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について |
| R8.4.30 | 医薬品、医療機器 | 医薬監麻発0430第６号[PDF：446KB] （改正後全文）GMP調査要領の制定について[PDF：1.01MB] （改正後全文）QMS調査要領について[PDF：577KB] （改正後全文）GCTP調査要領の改正について[PDF：545KB] | 「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について |
| R8.4.24 | 医薬品 | 医薬機審発0424第4号医薬安発0424第4号[PDF：54.5KB] | 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について |
| R8.4.24 | 医療機器 | 医薬機審発0424第1号医薬安発0424第1号[PDF：243KB]（参考）改正後全文[PDF：302KB] | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について |
| R8.4.24 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：129KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| R8.4.24 | 医薬品 | 医薬薬審発0424第１号[PDF：194KB] | 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて |
| R8.4.20 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：143KB] | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R8.4.20 | 医薬品 | 医薬薬審発0420第４号医薬機審発0420第１号[PDF：189KB] | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて |
| R8.4.20 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：102KB] | トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて |
| R8.4.10 | 医薬品 | 医薬薬審発0410第１号[PDF：253KB] | 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| R8.4.9 | 医薬品 | 医薬薬審発0409第１号[PDF：184KB] | 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について |
|
R8.4.3 |
医薬品 | 医薬薬審発0403第１号[PDF：101KB] | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について |
| R8.4.1 | 医薬品 | 医薬監麻発0401第５号[PDF：488KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R8.4.1 | 医薬品 | 医薬発0401第34号[PDF：177KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について |
【過去の通知】
この記事に関するお問い合わせ
| 所在地： | 〒780-8570 高知県高知市丸ノ内1丁目2番20号（本庁舎4階） | |
| 電話： | 企画担当 | 088-823-9577 |
| 医薬連携推進担当 | 088-823-9682 | |
| 薬事指導担当 | 088-823-9682 | |
| 食品保健担当 | 088-823-9672 | |
| 動物愛護担当 | 088-823-9673 | |
| 生活衛生担当 | 088-823-9671 | |
| ファックス： | 088-823-9264 | |
| メール： | 131901@ken.pref.kochi.lg.jp | |
PDFの閲覧にはAdobe社の無償のソフトウェア「Adobe Acrobat Reader」が必要です。下記のAdobe Acrobat Readerダウンロードページから入手してください。
Adobe Acrobat Readerダウンロード